از مفهوم تا CE: توسعه دستگاه پزشکی سفارشی خود را سریع دنبال کنید

تبدیل ایده محصول به محصول دارای علامت CE ممکن است نامطمئن باشد. تیم ها اغلب در مورد قوانین اتحادیه اروپا، اسناد فنی، آزمایش، ارزیابی ریسک و مسیر انطباق مناسب سؤالاتی دارند. یک مرحله از دست رفته ممکن است منجر به کار اضافی، تاخیر در ورود به بازار یا ارتباط نامشخص با شرکا شود. من به تیم های محصول کمک می کنم تا مسیر روشنی از مفهوم اولیه تا علامت گذاری CE ایجاد کنند. این فرآیند با درک محصول، کاربرد مورد نظر آن و بازارهایی که در آن فروخته خواهد شد شروع می شود. - بررسی محصول و مقررات با جزئیات محصول شروع می کنم: - محصول چه کاری انجام می دهد؟ - چه کسی از آن استفاده خواهد کرد؟ - آیا تجهیزات الکتریکی، مکانیکی، پزشکی، حفاظت فردی یا نوع دیگری از محصول است؟ - آیا به شبکه متصل می شود یا دارای عملکردهای بی سیم است؟ - چه مواد، منابع نیرو و سیستم های کنترلی درگیر هستند؟ این پاسخ ها به شناسایی دستورالعمل ها، مقررات و استانداردهای هماهنگ اتحادیه اروپا که ممکن است اعمال شوند کمک می کند. یک تغییر کوچک در طراحی محصول می‌تواند بر مسیر انطباق تأثیر بگذارد، بنابراین قبل از ترتیب دادن آزمایش، محصول را بررسی می‌کنم. - برنامه انطباق یک طرح عملی باید نشان دهد: - الزامات قانونی مربوطه - خطرات احتمالی محصول - تست های مورد نیاز - محتویات فایل فنی - دستورالعمل ها و برچسب های کاربر - مسیر ارزیابی انطباق - اینکه آیا ممکن است به یک سازمان اطلاع داده شده نیاز باشد این طرح به تیم های طراحی و تولید یک مرجع مشترک می دهد. همچنین به جلوگیری از آزمایشاتی که با محصول نهایی مطابقت ندارند کمک می کند. - تست و ارزیابی ریسک آزمایش باید از طراحی و استفاده واقعی محصول پشتیبانی کند. بسته به دسته محصول، این ممکن است شامل ایمنی الکتریکی، سازگاری الکترومغناطیسی، عملکرد رادیویی، محدودیت‌های شیمیایی، ایمنی مکانیکی یا سایر بررسی‌ها باشد. ارزیابی ریسک نتایج آزمایش را با استفاده از محصول مرتبط می کند. به عنوان مثال، یک دستگاه کنترل کوچک مورد استفاده در یک کارگاه ممکن است نیاز به توجه به خطرات الکتریکی، استحکام محفظه، گرما، سیم کشی و سوء استفاده قابل پیش بینی داشته باشد. من گزارش آزمایش را جایگزینی برای فرآیند انطباق کامل نمی دانم. گزارش بخشی از شواهد است. فایل فنی باید توضیح دهد که چگونه محصول به طور کلی الزامات را برآورده می کند. - مستندات فنی یک فایل فنی ممکن است شامل موارد زیر باشد: - توضیحات محصول - اطلاعات نقشه ها و طراحی - صورتحساب مواد - ارزیابی ریسک - استانداردهای کاربردی - گزارش های آزمایشی - اطلاعات نرم افزار یا سیستم عامل، در صورت لزوم - برچسب ها و دستورالعمل های کاربر - سوابق کنترل کیفیت - اعلام انطباق سوابق پاکسازی به روز رسانی های آینده محصول را آسان تر ارزیابی می کند. اگر یک جزء، تامین کننده، محفظه یا عملکرد نرم افزار تغییر کند، تیم می تواند بررسی کند که کدام اسناد ممکن است نیاز به بازبینی داشته باشند. - اعلامیه و نشان CE سازنده مسئول تایید انطباق و تهیه اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا است. علامت CE باید تنها پس از تکمیل مراحل ارزیابی مورد نیاز قرار گیرد. برخی از محصولات می توانند مسیرهای خوداظهاری را دنبال کنند. سایر محصولات نیاز به ارزیابی توسط یک سازمان اعلام شده دارند. مسیر صحیح به نوع محصول و قوانین اعمال شده بستگی دارد. هیچ ارائه دهنده خدمات نمی تواند مسئولیت قانونی سازنده را جایگزین کند. تیم محصولی که من با آنها کار کردم یک واحد کنترل جمع و جور طراحی شده برای تجهیزات صنعتی داشتند. تیم قبلاً یک آزمایش EMC را تکمیل کرده بود، اما طراحی محصول پس از آن تغییر کرد. مواد محفظه و منبع تغذیه به روز شد، در حالی که اسناد آزمایش ثابت ماند. بررسی انطباق نشان داد که شواهد آزمون باید در برابر طرح تجدید نظر شده بررسی شود. این به تیم کمک کرد تا از تکیه بر اسنادی که دیگر کاملاً با محصول مطابقت ندارند، اجتناب کند. رویکرد من مبتنی بر سه عادت است: مرور زودهنگام، مستندسازی هر تصمیم و حفظ شواهد مرتبط با طرح نهایی. این می تواند کارهای تکراری را کاهش دهد و ارتباط بین طراحان، تامین کنندگان، آزمایشگاه ها و واردکنندگان را آسان تر کند. مسیر ایده تا علامت گذاری CE یک برنامه ثابت نیست. نوع محصول، بلوغ طراحی، در دسترس بودن تست، کیفیت سند و الزامات ارزیابی همگی بر فرآیند تأثیر می گذارند. یک طرح انطباق واضح به پروژه جهت قابل اعتمادتری می دهد و در عین حال فضایی را برای تغییرات فنی باقی می گذارد.

هنگامی که یک دستگاه پزشکی استاندارد با یک بیمار، روش یا جریان کار بالینی مناسب نیست، مشکل می تواند بر راحتی، دقت و مراقبت روزانه تأثیر بگذارد. من اغلب همین نگرانی را از تیم‌های مراقبت‌های بهداشتی می‌شنوم: توسعه دستگاه سفارشی کند، فنی و مدیریت آن دشوار است. لازم نیست چنین احساسی داشته باشد. یک فرآیند واضح به تبدیل یک نیاز بالینی به یک وسیله پزشکی عملی کمک می کند. نقش من این است که ارتباطات را ساده نگه دارم، هر مرحله را توضیح دهم، و اطمینان حاصل کنم که تصمیمات طراحی با استفاده از بیمار و اهداف بالینی مرتبط هستند. من با گوش دادن به افرادی که از دستگاه استفاده می کنند شروع می کنم. یک بحث مفید ممکن است شامل موارد زیر باشد: - گروه بیمار - تنظیمات درمان - عملکرد اصلی دستگاه - نیازهای اندازه، وزن و راحتی - نیازهای تمیز کردن و ذخیره سازی - تعداد واحدهای مورد نیاز - ترجیحات مواد - تجهیزات موجودی که دستگاه باید با آن کار کند - نیازهای آزمایش و مستندسازی یک کلینیک ممکن است به یک دستگاه پشتیبانی نیاز داشته باشد که با جمعیت بیماران کوچکتر مناسب باشد. یک آزمایشگاه ممکن است به یک سینی طراحی شده در اطراف یک ابزار خاص نیاز داشته باشد. یک تیم توانبخشی ممکن است به یک دستگاه پوشیدنی نیاز داشته باشد که امکان حرکت را فراهم کند در حالی که ناحیه مورد نیاز را پشتیبانی می کند. هر مورد نیاز به مسیر طراحی متفاوتی دارد. من الزامات اولیه را به یک خلاصه محصول واضح تبدیل می کنم. این سند می تواند شامل ابعاد، مواد، استفاده مورد نظر، دستورالعمل های کاربر، مقادیر تولید و محدودیت های پروژه باشد. این به تیم های طراحی و مهندسی یک نقطه مرجع مشترک می دهد. این مرحله به جلوگیری از یک مشکل رایج کمک می کند: ساخت دستگاهی که روی کاغذ مناسب به نظر می رسد اما در محیط بالینی به خوبی کار نمی کند. مرحله بعدی توسعه مفهوم است. بسته به پروژه ممکن است طرح‌ها، مدل‌های سه بعدی، گزینه‌های مواد یا یادداشت‌های طراحی را ارائه دهم. یک تصویر ساده اغلب نظر یک تیم بالینی را در مورد شکل، دسترسی، حرکت و تمیز کردن آسان‌تر می‌کند. بازخورد در این مرحله می تواند در زمان بعد صرفه جویی کند. به عنوان مثال، یک تیم مراقبتی ممکن است متوجه شود که هنگام پوشیدن دستکش به یک نقطه اتصال سخت است. یک تکنسین ممکن است توضیح دهد که دستگاه باید به تجهیزاتی که قبلاً در اتاق استفاده شده است متصل شود. ممکن است بیمار به ناحیه تماس نرم تری نیاز داشته باشد زیرا دستگاه برای چندین ساعت پوشیده می شود. این جزئیات بر طراحی نهایی تاثیر می گذارد. یک نمونه اولیه چیزی عملی برای بررسی به تیم می دهد. این می تواند به نشان دادن نحوه قرار گرفتن، حرکت، باز شدن، بسته شدن یا اتصال دستگاه به محصول دیگری کمک کند. مواد اولیه ممکن است با مواد مورد استفاده در تولید مطابقت نداشته باشند، بنابراین من توضیح می دهم که نمونه اولیه چه چیزی را می تواند تأیید کند و چه چیزی را نمی تواند تأیید کند. این بررسی ممکن است شامل موارد زیر باشد: - تناسب و راحتی - هندلینگ و گرفتن - محدوده حرکت - دسترسی به مناطق درمان - نقاط تمیز کردن - مونتاژ و جداسازی قطعات - سازگاری با تجهیزات مرتبط - بسته بندی و ذخیره سازی برنامه های آزمایش به نوع دستگاه و کاربرد مورد نظر آن بستگی دارد. برخی از محصولات نیاز به بررسی ابعاد دارند. برخی دیگر ممکن است به تست قدرت، بررسی مواد، بازخورد قابلیت استفاده یا ارزیابی استفاده مکرر نیاز داشته باشند. پروژه‌های تجهیزات پزشکی ممکن است شامل سوابق کیفی، بررسی ریسک، برچسب‌گذاری و الزامات قانونی باشد. این نیازها می تواند بر اساس مکان، دسته بندی محصول و استفاده مورد نظر متفاوت باشد. من از تلقی کردن انطباق به عنوان یک تکلیف برای همه اجتناب می کنم. مسیر درست باید با متخصصان نظارتی واجد شرایط و کیفی مورد بحث قرار گیرد. برنامه ریزی تولید پس از بررسی طرح و مشخص شدن بررسی های لازم صورت می گیرد. من به تأیید مقادیر، روش‌های تولید، نقاط بازرسی، نیازهای بسته‌بندی و انتظارات تحویل کمک می‌کنم. یک سفارش بالینی کوچک ممکن است به برنامه ای متفاوت از یک دوره تولید بزرگتر نیاز داشته باشد. دستگاه باید در بین واحدها ثابت بماند، در حالی که فرآیند هنوز باید با بودجه و برنامه پروژه مطابقت داشته باشد. مسائل ارتباطی واضح در طول کار. من ترجیح می دهم به جای استفاده از زبان فنی بدون توضیح، به روز رسانی های عملی را به اشتراک بگذارم. اگر یک ماده بر انعطاف‌پذیری تأثیر می‌گذارد، من سود و مبادله را توضیح می‌دهم. اگر تغییر طراحی بر هزینه یا زمان انجام پروژه تأثیر می گذارد، من قبل از تأیید آن را بیان می کنم. این رویکرد به مشتری فضایی برای تصمیم گیری آگاهانه می دهد. یک دستگاه پزشکی سفارشی نباید فقط از نظر ظاهری شکل بگیرد. باید از افرادی که از آن استفاده می‌کنند، متخصصانی که آن را مدیریت می‌کنند و فرآیند مراقبت پیرامون آن حمایت کند. یک طراحی جمع و جور ممکن است در یک اتاق درمانی شلوغ کمک کند. سطح صاف ممکن است تمیز کردن را آسان تر کند. یک سیستم تنظیم ساده ممکن است مراحل جابجایی را برای کارکنان کاهش دهد. انتخاب های کوچک می توانند بر استفاده روزانه تأثیر بگذارند. نظر من این است که توسعه دستگاه های پزشکی سفارشی زمانی بهترین کار را انجام می دهد که نیازهای بالینی، محدودیت های مهندسی، برنامه های تولید و بازخورد کاربر در ارتباط باشند. هدف اضافه کردن پیچیدگی نیست. هدف ایجاد دستگاهی است که هدف مشخصی داشته باشد و متناسب با تنظیماتی باشد که در آن مورد استفاده قرار می گیرد. هنگامی که فرآیند به زبان ساده توضیح داده می شود، برنامه ریزی، بررسی و تولید دستگاه های پزشکی سفارشی آسان تر می شود.

یک محصول می تواند مدت ها قبل از اینکه برای مشتریان آماده شود آماده به نظر برسد. من دیده‌ام که تیم‌ها ماه‌ها صرف اصلاح ظاهر، بسته‌بندی و صفحات فروش می‌کنند در حالی که سؤالات اساسی را بی‌پاسخ می‌گذارند: - آیا محصول مطابق وعده‌ها عمل می‌کند؟ - آیا می تواند استفاده مکرر را تحمل کند؟ - آیا طرح برای بازار مورد نظر خود ایمن است؟ - کدام آزمایش ها و مدارک قبل از فروش مورد نیاز است؟ - وقتی یک نمونه با شکست مواجه می شود چه اتفاقی می افتد؟ یک مسیر روشن به کاهش سردرگمی کمک می کند: یک محصول کارآمد بسازید، آن را در شرایط واقعی آزمایش کنید، سپس شواهد مورد نیاز برای صدور گواهینامه را آماده کنید. با در نظر گرفتن کاربرد نهایی بسازید یک محصول قوی تنها با ظاهر شروع نمی شود. من با تعریف اینکه مردم چگونه از آن استفاده خواهند کرد، کجا استفاده خواهد شد و چه چیزی ممکن است اشتباه باشد، شروع می کنم. برای یک چراغ رومیزی قابل شارژ، این موارد را بررسی می کنم: - نوع باتری و روش شارژ - گرمای تولید شده در طول استفاده طولانی - استحکام لولا و پایه - طراحی کابل و دوشاخه - مواد نزدیک به قطعات الکتریکی - استفاده روزانه مورد انتظار - بازارهای فروش هدف این مرحله یک ایده کلی را به مجموعه ای از الزامات عملی تبدیل می کند. لامپ مورد استفاده در اتاق کودک ممکن است نیاز به بررسی ایمنی متفاوتی نسبت به لامپ طراحی شده برای یک دفتر داشته باشد. محصولی که در فضای باز استفاده می شود ممکن است نیاز به محافظت در برابر آب، گرد و غبار و تغییرات دما داشته باشد. من همچنین ویژگی های ضروری را از ویژگی های اختیاری جدا می کنم. عملکردهای اضافی می توانند تعداد قطعات را افزایش دهند، کار نرم افزار را افزایش دهند و نقاط خرابی بیشتری ایجاد کنند. آزمایش و پشتیبانی یک محصول ساده که طبق برنامه کار می‌کند، آسان‌تر از محصولی مملو از ویژگی‌ها است. اسناد کاری من معمولاً شامل موارد زیر است: - الزامات محصول - نقشه های کلیدی طراحی - اطلاعات مواد - سوابق ریسک - اهداف آزمایشی - جزئیات تامین کننده - تاریخچه نسخه این سوابق به تیم یک مرجع مشترک می دهد. آنها همچنین تغییرات بعدی را برای ردیابی آسان تر می کنند. محصول را قبل از انجام آزمایشگاه تست آزمایش کنید یک آزمایشگاه صدور گواهی بررسی می کند که آیا یک محصول دارای شرایط خاصی است یا خیر. جایگزین تست توسعه محصول نمی شود. من از تست های داخلی برای یافتن نقاط ضعف قبل از ارسال نمونه ها به آزمایشگاه استفاده می کنم. طرح آزمایشی باید منعکس کننده استفاده عادی، استفاده مکرر، استفاده نادرست که ممکن است به طور منطقی اتفاق بیفتد و شرایط مرتبط با دسته محصول باشد. برای یک محصول الکترونیکی، این ممکن است شامل موارد زیر باشد: - چرخه برق - دوره های طولانی کار - بررسی دما - تست افت - خم شدن کابل - استقامت دکمه یا سوئیچ - بررسی شارژ - غربالگری سازگاری الکترومغناطیسی یک محصول باتری ممکن است به بررسی های اضافی برای خطاهای شارژ، گرما، اتصال کوتاه و آسیب به محفظه نیاز داشته باشد. یک محصول کودکان ممکن است به بررسی قطعات کوچک، لبه های تیز، ایمنی مواد و کشیدن مکرر نیاز داشته باشد. من هر آزمون را در قالبی ساده ضبط می‌کنم: 1. هدف آزمایش 2. تنظیم آزمایش 3. نسخه نمونه 4. شرایط عملیاتی 5. نتیجه 6. عکس‌ها یا اندازه‌گیری‌ها 7. اقدام مورد نیاز آزمون ناموفق زمانی مفید است که تیم آن را به عنوان اطلاعات طراحی در نظر بگیرد. اگر یک لولا پس از حرکت مکرر شکسته شود، تعویض لولا ممکن است مشکل را حل کند. تغییر فقط بسته بندی انجام نمی شود. اینجاست که بسیاری از پروژه ها زمان را از دست می دهند. تیم ها گاهی اوقات یک نمونه را تعمیر می کنند و نمونه دیگری را بدون بررسی اینکه آیا طرح تولید کامل تغییر کرده است یا خیر به آزمایشگاه می فرستند. من ترجیح می‌دهم هر اصلاحی را به یک بازنگری طراحی مرتبط کنم، سپس تست‌های مرتبط را تکرار کنم. با اطلاعات دقیق برای صدور گواهینامه آماده شوید گواهینامه بیش از یک نمونه تمام شده نیاز دارد. آزمایشگاه ممکن است مشخصات محصول، دستورالعمل‌های کاربر، برچسب‌ها، نقشه‌های فنی، جزئیات اجزا و سوابق آزمایش را بخواهد. الزامات دقیق به محصول و بازار بستگی دارد. تجهیزات الکتریکی ممکن است شامل الزامات ایمنی و سازگاری الکترومغناطیسی باشد. محصولات بی سیم ممکن است نیاز به آزمایش رادیویی داشته باشند. محصولات فروخته شده در مناطق مختلف ممکن است از علائم، اظهارنامه ها یا فایل های فنی متفاوتی استفاده کنند. من یک علامت گواهی را بر اساس ظاهر یا ادعاهای تامین کننده انتخاب نمی کنم. بررسی می‌کنم: - بازار هدف - دسته محصول - محدوده ولتاژ و توان - عملکردهای بی‌سیم - نوع باتری - لوازم جانبی موجود - محدوده آزمایش قابل اجرا - اسناد مورد نیاز - کنترل‌های کارخانه یا تولید شارژر USB-C یک مثال مفید ارائه می‌دهد. دو شارژر ممکن است شبیه به هم به نظر برسند، اما طراحی داخلی، توان خروجی، عایق، اجزا و سیستم های کنترل آنها می تواند متفاوت باشد. گزارش یک مدل ممکن است مدل دیگری را با مدار یا محفظه متفاوت پوشش ندهد. همین نکته در مورد محصولاتی که از پوسته خارجی مشابه اما از قطعات داخلی متفاوت استفاده می کنند صدق می کند. سوابق گواهی باید با محصولی که واقعاً تولید و فروخته می شود مطابقت داشته باشد. برچسب ها و دفترچه های راهنما به همان مراقبت نیاز دارند. آنها باید با مدل آزمایش شده مطابقت داشته باشند، محدودیت های عملیاتی مربوطه را بیان کنند و دستورالعمل های واضحی را به کاربران ارائه دهند. برچسبی که با فایل فنی مطابقت نداشته باشد می تواند در حین بررسی سوالاتی ایجاد کند و پس از راه اندازی مشکل ایجاد کند. فرآیندی بسازید که از تولید پشتیبانی کند گذراندن یک نمونه آزمایشی با کنترل هر واحدی که بعدا ساخته می شود یکسان نیست. من با تامین کنندگان کار می کنم تا تأیید کنم: - مواد تایید شده - اجزای حیاتی - مراحل مونتاژ - نقاط بازرسی - علامت های محصول - جزئیات بسته بندی - قوانین کنترل تغییر یک تامین کننده ممکن است یک قطعه را جایگزین کند زیرا منبع آن آسان تر است. این تغییر می تواند گرما، ایمنی الکتریکی، عملکرد بی سیم یا عمر محصول را تحت تاثیر قرار دهد. من از تامین کنندگان می خواهم قبل از ورود به تولید، تغییرات را گزارش کنند. بررسی های کیفیت می تواند شامل بازرسی بصری، آزمایش عملکردی، اندازه گیری قطعات کلیدی و آزمایش نمونه از هر دسته تولیدی باشد. روش صحیح به محصول و سطح ریسک آن بستگی دارد. چک لیست کوتاه اغلب مفیدتر از یک سند طولانی است که هیچ کس آن را دنبال نمی کند. هر چک باید یک نتیجه واضح و یک پاسخ تعریف شده در زمانی که نتیجه خارج از محدوده تایید شده است داشته باشد. از داده های شکست برای بهبود تصمیم گیری استفاده کنید من تست را به عنوان یک دروازه یکبار مصرف نمی دانم. نتایج آزمایش می تواند انتخاب های طراحی، انتخاب تامین کننده، بسته بندی، دستورالعمل ها و پشتیبانی پس از فروش را راهنمایی کند. فرض کنید یک بلندگوی قابل حمل تست الکتریکی را پشت سر گذاشته اما پس از افت مکرر از کار می افتد. سوال بعدی تنها این نیست که چگونه می توان پرونده را قوی تر کرد. من همچنین به محافظت از باتری، نصب داخلی، قرار دادن دکمه، دسترسی تعمیر و طراحی کارتن نگاه می کنم. هنگامی که دستورالعمل ها نامشخص است یا کابل شارژ به راحتی از بین می رود، یک محصول می تواند یک آزمایش آزمایشگاهی را پشت سر بگذارد و همچنان شکایات مشتریان را ایجاد کند. کیفیت محصول شامل تجربه استفاده کامل است. به عنوان یک فرآیند متصل، بهترین کار را بسازید، آزمایش کنید و گواهی دهید. طراحی مشخص می کند که چه چیزی باید بررسی شود. آزمایش نشان می‌دهد که کجای طرح نیاز به توجه دارد. صدور گواهینامه شواهد مستندی را برای بازار مورد نظر ایجاد می کند. کنترل‌های تولید کمک می‌کنند تا واحدهای بعدی با نسخه تایید شده هماهنگ باشند. زمانی که این مراحل را زود برنامه ریزی می کنم، تغییرات دیرهنگام کمتری ایجاد می کنم، ارتباط واضح تری با تامین کنندگان برقرار می کنم و اطلاعاتی را به مشتریان می دهم که می توانند به آنها اعتماد کنند.

تبدیل یک دستگاه از یک نمونه اولیه به محصولی که مشتریان می توانند بخرند، تنها یک کار طراحی نیست. همچنین باید ایمنی، نیازهای کاربر، هزینه تولید، بسته بندی، پشتیبانی و قوانینی را که برای بازار هدف اعمال می شود بررسی کنم. یک دستگاه ممکن است در اتاق آزمایش به خوبی کار کند و همچنان در حین راه اندازی با مشکل مواجه شود. ممکن است استفاده از دکمه ها سخت باشد. باتری ممکن است در یک روز عادی دوام نیاورد. ممکن است برای تولید کیس هزینه زیادی شود. ادعاهای مربوط به محصول نیز در صورتی که توسط داده های آزمایشی پشتیبانی نشوند، ممکن است مشکلاتی ایجاد کنند. من از یک فرآیند روشن برای کاهش این خطرات استفاده می کنم. از کاربر شروع می کنم می پرسم چه کسی از دستگاه استفاده می کند، کجا استفاده می شود و چه مشکلی را باید حل کند. برای مثال، یک مانیتور کوچک کیفیت هوا ممکن است برای خانه ها، مدارس یا دفاتر کارخانه طراحی شود. هر گروه به ویژگی های متفاوتی نیاز دارد. یک خانواده ممکن است یک صفحه نمایش ساده و نویز کم بخواهد. یک مدرسه ممکن است به چندین دستگاه نیاز داشته باشد که بتوان آنها را از یک حساب بررسی کرد. یک کارخانه ممکن است به مسکن قوی تر و محدوده اندازه گیری وسیع تری نیاز داشته باشد. من نیاز اصلی کاربر را در یک جمله می نویسم: "من می خواهم شرایط هوای داخل خانه را بدون صرف زمان برای تنظیمات پیچیده بررسی کنم." این جمله به راهنمایی طراحی کمک می کند. همچنین صفحه محصول را متمرکز نگه می دارد. خود دستگاه را بررسی می‌کنم قطعاتی را که بر استفاده روزانه تأثیر می‌گذارند بررسی می‌کنم: - منبع تغذیه و روش شارژ - عمر باتری در حالت استفاده معمولی - نمایان شدن صفحه یا نشانگر - چیدمان دکمه‌ها و پاسخگویی - اتصال بی‌سیم - گرما، نویز و حرکت - مواد مورد استفاده برای قاب بیرونی - نیازهای تمیز کردن و نگهداری - محافظت در برابر گرد و غبار یا رطوبت - حفاظت در برابر گرد و غبار یا رطوبت - تنظیمات وزن و ذخیره‌سازی مطابق با اندازه مصرف‌کننده، منطبق بر وزن دستگاه، اندازه‌گیری وزن و ذخیره‌سازی منطبق با اندازه نرمال مورد استفاده مشتری. سنسور هوشمندی که در اتاق خواب استفاده می شود باید در طول شب چک شود، نه تنها روی میز کار. یک اسکنر قابل حمل باید در حین حرکت بین اتاق‌ها آزمایش شود، نه تنها زمانی که به یک منبع برق پایدار متصل است. جزئیات کوچک می تواند بر تصمیمات خرید تأثیر بگذارد. پورت شارژی که دسترسی به آن دشوار است ممکن است منجر به بررسی ضعیف شود. یک چراغ وضعیت که خیلی روشن است ممکن است در شب باعث مزاحمت کاربران شود. من الزامات بازار را تأیید می کنم ** بازارهای مختلف ممکن است قوانین متفاوتی برای محصولات الکتریکی، عملکردهای بی سیم، باتری ها، برچسب ها و بسته بندی داشته باشند. قبل از تهیه مواد فروش، کشور یا منطقه هدف را شناسایی می کنم. بررسی ممکن است شامل موارد زیر باشد: - تست ایمنی الکتریکی - الزامات ارتباط بی سیم - اسناد حمل و نقل باتری - برچسب های مواد و بازیافت - دستورالعمل های کاربر - اطلاعات گارانتی - حفاظت از داده ها برای دستگاه های متصل - الزامات زبان محلی من علامت انطباق را روی محصولی بدون سوابق لازم قرار نمی دهم. من همچنین از ادعاهایی مانند "ایمن برای همه" یا "در هر محیطی کار می کند" اجتناب می کنم، مگر اینکه شواهد موجود آنها را تأیید کند. یک صفحه محصول واضح می‌تواند مواردی را که آزمایش شده است، شرایط اعمال شده و مواردی که دستگاه پوشش نمی‌دهد بیان کند. این به مشتریان اطلاعات مفیدی می دهد و به کاهش سردرگمی کمک می کند. **من ویژگی ها را با نیازهای مشتری مرتبط می کنم لیست طولانی ویژگی ها همیشه به افراد در تصمیم گیری کمک نمی کند. من هر ویژگی را به یک مورد استفاده عملی تبدیل می کنم. به جای نوشتن: «اتصال بلوتوث 5.2» می‌توانم بنویسم: «دستگاه را به تلفن نزدیک متصل کنید و از طریق برنامه همراه، خوانش‌ها را مرور کنید». این ویژگی همچنان مهم است، اما مشتری می تواند هدف آن را درک کند. همین رویکرد برای جزئیات دیگر کار می کند: - «باتری قابل شارژ» به «استفاده از دستگاه بدون اتصال به پریز دیواری» تبدیل می شود. - «ذخیره‌سازی خودکار داده‌ها» به «بازبینی خوانش‌های قبلی به جای نوشتن آنها» تبدیل می‌شود. - "فیلتر قابل تعویض" تبدیل به "تغییر فیلتر بدون تعویض کامل واحد" می شود. من جزئیات فنی را برای مشتریانی که به آنها نیاز دارند در دسترس نگه می دارم. خواندن صفحه اصلی آسان است. من طرح تولید را آماده می کنم یک نمونه اولیه اغلب از قطعاتی استفاده می کند که برای تولید معمولی مناسب نیستند. من قبل از تنظیم یک برنامه زمان بندی محصول، زنجیره تامین را بررسی می کنم. چک لیست من شامل موارد زیر است: 1. مؤلفه های اصلی و جایگزین های تأیید شده را تأیید کنید. 2. بررسی کنید که آیا تامین کنندگان می توانند کیفیت پایدار را ارائه دهند یا خیر. 3. مقدار تولید مورد انتظار را بررسی کنید. 4. فرآیند مونتاژ را آزمایش کنید. 5. زمان مورد نیاز برای هر مرحله تولید را اندازه گیری کنید. 6. تعیین نقاط بازرسی برای قطعات ورودی و دستگاه های تمام شده. 7. تغییرات سخت افزار، نرم افزار و بسته بندی را ثبت کنید. تغییر در یک جزء می تواند کل دستگاه را تحت تاثیر قرار دهد. باتری متفاوت ممکن است زمان شارژ را تغییر دهد. یک ماده پلاستیکی جدید ممکن است تناسب قاب را تغییر دهد. صفحه جدید ممکن است نیاز به تغییرات نرم افزاری داشته باشد. من یک رکورد نسخه را نگه می دارم تا تیم تولید، تیم پشتیبانی و تیم فروش از همان اطلاعات کار کنند. من تجربه مشتری را آزمایش می کنم دستگاه را به افرادی می دهم که در طراحی آن کمکی نکرده اند. سوالات آنها اغلب مشکلاتی را نشان می دهد که تست داخلی از دست می دهد. من می‌بینم که چگونه آنها: - بسته را باز می‌کنند - دستگاه را شارژ می‌کنند - روشن می‌کنند - آن را با یک برنامه مرتبط می‌کنند - دستورالعمل‌ها را می‌خوانند - کار اصلی را کامل می‌کنند - دستگاه را تمیز می‌کنند یا ذخیره می‌کنند اگر چند نفر سؤال مشابهی بپرسند، من آن را به عنوان یک سیگنال طراحی در نظر می‌گیرم. پاسخ ممکن است در رابط محصول، راهنمای سریع یا صفحه محصول باشد. یک مثال واقعی یک دستگاه بهداشتی خانگی است که یک عدد را روی صفحه نمایش خود نشان می دهد. کاربران ممکن است عدد را درک کنند اما ندانند که چه کاری انجام دهند. تیم محصول می‌تواند راهنما را با توضیح نحوه خواندن، زمان تکرار آن، و زمان تماس با یک متخصص واجد شرایط، بهبود بخشد. راهنما نباید دستگاه را به عنوان جایگزینی برای مراقبت های حرفه ای معرفی کند مگر اینکه برای این منظور تایید و طراحی شده باشد. من یک صفحه محصول واضح می سازم یک دستگاه آماده بازار به اطلاعاتی نیاز دارد که مشتریان بتوانند به سرعت آن را بررسی کنند. من معمولاً شامل موارد زیر می‌شود: - کاربرد اصلی دستگاه - تلفن‌ها، سیستم‌ها یا لوازم جانبی سازگار - اندازه و وزن - جزئیات قدرت و باتری - مواد و دستورالعمل‌های مراقبت - شرایط کارکرد - آنچه در جعبه موجود است - فرآیند گارانتی و خدمات - جزئیات آزمایش یا گواهی که اعمال می‌شود - محدودیت‌های شناخته شده محصول از ادعاهای مبهم اجتناب می‌کنم. کلماتی مانند "بهترین"، "کامل" یا "برای همه کار می کند" انتظاراتی را ایجاد می کنند که پشتیبانی از آنها ممکن است سخت باشد. پیام محصول بهتر مشخص است: "برای بررسی دما و رطوبت داخلی در خانه ها و دفاتر کوچک طراحی شده است." این به مشتریان می گوید که دستگاه در کجا قرار می گیرد. همچنین تطبیق صفحه با جستجوهای مرتبط را آسان تر می کند. **من برای پشتیبانی قبل از راه اندازی برنامه ریزی می کنم ** پشتیبانی مشتری نباید بعد از اولین شکایت شروع شود. قبل از اینکه محصول به بازار برسد، پاسخ سوالات رایج را آماده می کنم. مواد پشتیبانی مفید ممکن است شامل موارد زیر باشد: - دستورالعمل‌های راه‌اندازی - راهنمایی شارژ - عیب‌یابی اتصال - مراحل تمیز کردن - توصیه‌های ذخیره‌سازی - اطلاعات قطعات جایگزین - یادداشت‌های به‌روزرسانی برنامه - شرایط بازگشت و گارانتی من همچنین یک روش ساده برای جمع‌آوری بازخورد مشتری آماده می‌کنم. هدف این نیست که به هر نظر جداگانه واکنش نشان دهیم. من به دنبال الگوهای تکراری، مانند نگرانی‌های باتری، مراحل راه‌اندازی نامشخص، یا گم شدن لوازم جانبی هستم. ممکن است یکی از مشتریان گزارش دهد که اتصال دستگاه به سختی انجام می شود. ده مشتری که مشکل مشابهی را گزارش می‌کنند ممکن است به مشکلی در فرآیند جفت‌سازی یا دستورالعمل‌ها اشاره کنند. ** من یک پیام راه اندازی دقیق تنظیم کردم ** پیام راه اندازی باید با محصولی که مشتریان دریافت می کنند مطابقت داشته باشد. تصاویر محصول باید مدل واقعی، قطعات موجود و رنگ های موجود را نشان دهند. نتایج آزمایش باید با همان نسخه فروخته شده به مشتریان مطابقت داشته باشد. من حقایق تأیید شده را از بهبودهای برنامه ریزی شده جدا می کنم. اگر یک ویژگی برنامه تلفن همراه هنوز در حال آزمایش است، آن را به عنوان یک عملکرد فعلی ارائه نمی کنم. اگر دستگاهی برای استفاده در فضای داخلی طراحی شده است، به جای پیشنهاد استفاده در فضای باز، آن محدودیت را توضیح می دهم. این رویکرد از تصمیمات بهتر مشتری پشتیبانی می کند و بازده قابل اجتناب را کاهش می دهد. یک دستگاه زمانی برای بازار آماده می شود که طراحی، تولید، اطلاعات و پشتیبانی آن با هم کار کنند. من آمادگی را تنها از روی ظاهر قضاوت نمی کنم. بررسی می‌کنم که آیا مشتری می‌تواند محصول را درک کند، آن‌طور که در نظر گرفته شده از آن استفاده کند، در صورت نیاز کمک بگیرد و محدودیت‌های آن را بداند. این استانداردی است که من استفاده می کنم: هدف واضح، عملکرد آزمایش شده، سوابق بازار مناسب، ادعاهای صادقانه و پشتیبانی که پس از فروش ادامه دارد.

تیم‌های تجهیزات پزشکی اغلب با مشکل مشابهی روبرو هستند: محصول آماده است، اما مسیر بازار آماده نیست. یک نمونه اولیه قوی ممکن است هنوز فاقد کاربرد مشخص، شواهد بالینی، کنترل خطر یا طرح کامل ارسال باشد. هر شکاف می‌تواند دور بررسی اضافی، هزینه‌های اضافی و تاخیر برای بیماران و ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی ایجاد کند. دریافته‌ام که مسیر سریع‌تر از پرش کردن مراحل به دست نمی‌آید. این ناشی از تصمیم گیری صحیح در مراحل اولیه و مرتبط نگه داشتن محصول، کیفیت، کار بالینی و نظارتی است. با استفاده مورد نظر شروع کنید استفاده مورد نظر تقریباً هر تصمیم بعدی را شکل می دهد. بر طبقه بندی دستگاه، طرح آزمایش، شواهد بالینی، برچسب گذاری و مسیر نظارتی تأثیر می گذارد. من با این تعریف شروع می کنم: - چه کسی از دستگاه استفاده خواهد کرد - به کدام گروه بیمار خدمات می دهد - به چه وضعیت پزشکی می پردازد - کجا و چگونه استفاده می شود - دستگاه چه کاری انجام می دهد - دستگاه چه کاری انجام نمی دهد یک جمله مبهم مانند "مراقبت از بیمار را بهبود می بخشد" مشکلاتی ایجاد می کند. یک بیانیه مفیدتر ممکن است توضیح دهد که دستگاه یک پارامتر خاص را برای یک گروه بیمار تعریف شده تحت شرایط اعلام شده اندازه گیری می کند. این عبارت باید با محصول واقعی مطابقت داشته باشد. اگر ادعا گسترده تر از شواهد باشد، تیم ممکن است به آزمایش بیشتری نیاز داشته باشد یا با سؤالات یک تنظیم کننده مواجه شود. مسیر بازار را زود انتخاب کنید شرکتی که قصد فروش در ایالات متحده را دارد ممکن است مسیرهایی مانند 510(k)، De Novo یا Premarket Approval را بررسی کند. شرکتی که اروپا را هدف قرار می دهد ممکن است نیاز به ارزیابی مقررات تجهیزات پزشکی، طبقه بندی دستگاه، ارزیابی بالینی و مسیر ارزیابی انطباق داشته باشد. مسیر صحیح به عواملی مانند: - خطر دستگاه - استفاده مورد نظر - دستگاه‌های مشابه موجود - عملکردهای جدید - ویژگی‌های نرم‌افزار - تماس با بدن انسان - نیازهای استریل‌سازی و بسته‌بندی بستگی دارد. باید تصمیمات محصول را از مرحله طراحی هدایت کند. به روز رسانی نرم افزار می تواند نمایه ریسک را تغییر دهد. یک سنسور جدید می تواند برنامه آزمایش را تغییر دهد. یک جمعیت مختلف بیمار می تواند شواهد بالینی مورد نیاز را تغییر دهد. زمانی که دستگاه در حال شکل‌گیری است، یک فایل ریسک بسازید. تیم ها می توانند از ISO 14971 به عنوان چارچوبی برای شناسایی خطرات، تخمین ریسک، اعمال کنترل ها و بررسی اینکه آیا کنترل ها کار می کنند استفاده کنند. برای یک دستگاه متصل، بررسی ریسک ممکن است موارد زیر را پوشش دهد: - اندازه‌گیری‌های نادرست - از دست دادن دسترسی به شبکه - خرابی باتری - خطاهای کاربر - مشکلات انتقال داده - ضعف‌های امنیت سایبری - هشدارهای ناقص - مسائل مربوط به تمیز کردن و نگهداری هر خطر باید به یک کنترل طراحی، فعالیت تأیید، هشدار یا دستورالعمل کاربر متصل شود. جدول خطری که به تنهایی در یک پوشه قرار می گیرد از محصول محافظت نمی کند. ادعاها را به شواهد مرتبط نگه دارید زبان بازاریابی اغلب سریعتر از شواهد رشد می کند. من ترجیح می دهم یک ماتریس ادعا ایجاد کنم که هر ادعای محصول را به داده های پشتیبانی کننده متصل کند. ماتریس می تواند شامل موارد زیر باشد: | ادعای محصول | مدارک مورد نیاز | شواهد موجود | شکاف | |---|---|---|---| | اندازه گیری اشباع اکسیژن | تست دقت نیمکت | گزارش تست | هیچکدام | | پشتیبانی از مانیتورینگ خانگی | داده های قابلیت استفاده و عملکرد | جزئی | مطالعه کاربر مورد نیاز | | کاهش مراجعات به بیمارستان | داده های پیامد بالینی | در دسترس نیست | حذف یا تجدید نظر ادعا | این رویکرد به تیم های بازاریابی و نظارتی کمک می کند تا از یک زبان استفاده کنند. همچنین احتمال ظاهر شدن ادعاهای پشتیبانی نشده در وب سایت، برگه فروش یا بسته محصول را کاهش می دهد. یک دستگاه می تواند بدون نتایج امیدوار کننده ای که مطالعه نشده اند مفید باشد. زبان ساده اغلب اعتماد قوی تری نسبت به ادعای گسترده ایجاد می کند. محصول را در شرایط واقعی آزمایش کنید تست روی میز می تواند نشان دهد که آیا دستگاه تحت شرایط کنترل شده کار می کند یا خیر. ممکن است نشان ندهد که مردم چگونه از آن در خانه، در کلینیک یا در طول شیفت کاری شلوغ استفاده می کنند. از تیم می‌خواهم که بررسی کنند: - سطوح مختلف مهارت کاربر - روشنایی و صدا - دستکش و لباس‌های محافظ - روال تمیز کردن - اتصالات ضعیف به اینترنت - عادت‌های شارژ باتری - قرارگیری نادرست - بسته‌بندی و شرایط ذخیره‌سازی تست قابلیت استفاده می‌تواند مشکلات طراحی کوچک را قبل از اینکه گران شوند آشکار کند. دکمه ای که برای یک مهندس ساده به نظر می رسد ممکن است پرستاری را که از دستگاه در حالی که دستکش استفاده می کند، گیج کند. یادآوری دستگاه های عمومی نشان می دهد که چرا ایمنی محصول باید فراتر از نمونه اولیه باشد. فراخوان سال 2021 برخی از ونتیلاتورها و دستگاه های خواب فیلیپس Respironics به دلیل نگرانی های مرتبط با تخریب کف، کاربران را تحت تأثیر قرار داد. این مورد به تولیدکنندگان یادآوری می‌کند که به جای تمرکز بر روی نسخه راه‌اندازی، مواد، نگهداری، برچسب‌گذاری و شرایط استفاده طولانی‌مدت را بررسی کنند. سوابق کیفی را در حین انجام کار آماده کنید ارسال به سوابقی بستگی دارد که نحوه تصمیم گیری را نشان می دهد. سوابق مفید ممکن است شامل موارد زیر باشد: - ورودی‌ها و خروجی‌های طراحی - گزارش‌های تایید و اعتبار - اسناد مدیریت ریسک - سوابق توسعه نرم‌افزار - ارزیابی‌های تامین‌کننده - رویه‌های تولید - طرح‌های رسیدگی به شکایات - رویه‌های نظارت پس از فروش - برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌های استفاده. من نکات کوتاه بررسی را در طول توسعه ترجیح می دهم. تیم می‌تواند بررسی کند که آیا فایل طراحی، طرح آزمایشی و نسخه محصول همچنان مطابقت دارند یا خیر. قبل از راه‌اندازی، کار پس از فروش را برنامه‌ریزی کنید ورود به بازار پایان مسئولیت دستگاه نیست. یک شرکت به روشی برای نظارت بر شکایات، رویدادهای نامطلوب، بازگشت، مشکلات نرم افزاری و بازخورد میدانی نیاز دارد. یک طرح عملی باید بیان کند: - چه کسی شکایات را دریافت می کند - چگونه شکایت ها ارزیابی می شود - زمانی که یک موضوع تشدید می شود - چگونه اقدامات اصلاحی ثبت می شود - چگونه روندها بررسی می شوند - چگونه مشتریان به روز رسانی های ایمنی را دریافت می کنند این فرآیند همچنین می تواند از بهبودهای محصول آینده پشتیبانی کند. بازخورد کاربران ممکن است نشان دهد که یک دستگاه به دستورالعمل واضح‌تر، محفظه قوی‌تر یا فرآیند راه‌اندازی ساده‌تری نیاز دارد. وقتی روی محتوای دستگاه پزشکی کار می‌کنم یا برنامه‌ریزی راه‌اندازی می‌کنم، از یک قانون ساده استفاده می‌کنم: هر ادعایی باید با استفاده مورد نظر مطابقت داشته باشد، هر ریسک کلیدی باید کنترل داشته باشد، و هر تصمیم مهم باید یک سابقه قابل استفاده به جا بگذارد. آن انضباط هر تاخیری را برطرف نمی کند. این کار مجدد قابل اجتناب را کاهش می دهد و به تیم کمک می کند تا با اطلاعات بهتر تصمیم گیری کند. موفقیت دستگاه پزشکی از طریق ادعاهای دقیق، شواهد مناسب، طراحی کنترل شده و پیگیری مداوم پس از رسیدن محصول به بازار حاصل می شود. ما از سوالات شما استقبال می کنیم: rxyx@ronnaso.com/WhatsApp +8613777688618.

参考文献 پارلمان و شورای اروپا 5 آوریل 2017 مقررات (EU) 2017/745 در مورد دستگاه های پزشکی کمیسیون اروپا 30 اوت 2019 راهنمای آبی برای اجرای قوانین محصول اتحادیه اروپا 2016 سازمان بین المللی استاندارد 15 دسامبر 2019 ISO 14971 مدیریت ریسک بین المللی دستگاه های پزشکی 01 به Ap ISO 13485 دستگاه های پزشکی سیستم های مدیریت کیفیت الزامات برای اهداف نظارتی کمیسیون اروپا 14 ژوئن 2023 راهنمای گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی راهنمای گزارش های ارزیابی بالینی سازمان غذا و داروی ایالات متحده 21 سپتامبر 2023 راهنمای کنترل طراحی برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی