کارخانه ISO 13485؟ ما هزینه ها را 20٪ کاهش می دهیم

هزینه‌های دستگاه‌های پزشکی اغلب به دلایلی افزایش می‌یابد که به راحتی از دست می‌رود: بازرسی‌های مکرر، قطعات رد شده، حمل‌ونقل فوری، سوابق دستی و تغییرات دیرهنگام طراحی. یک کارخانه ISO 13485 می تواند این هزینه ها را با ایجاد کنترل در هر مرحله تولید کاهش دهد. کاهش 20 درصدی ممکن است برای برخی از محصولات امکان پذیر باشد، اما هیچ کارخانه تایید شده ای نمی تواند نتیجه یکسانی را برای هر دستگاه وعده دهد. صرفه جویی واقعی به طراحی محصول، حجم سفارش، قیمت مواد، نیازهای آزمایشی و وضعیت زنجیره تامین فعلی بستگی دارد. ## از جایی که معمولاً پس انداز از آنجا حاصل می شود، من با هزینه کامل شروع می کنم، نه فقط قیمت واحد. قیمت پایین تر ممکن است جذاب به نظر برسد، اما زمانی که تامین کننده دارای نرخ نقص بالا یا کنترل ضعیف سند باشد، هزینه نهایی می تواند افزایش یابد. من این زمینه ها را بررسی می کنم: - ضایعات مواد - کار مجدد و تعمیر - رد محصول - تغییرات مهندسی - آزمایش و بازرسی - آسیب بسته بندی - حمل و نقل سریع - تاخیرهای تامین کننده - سوابق کیفیت دستی - دسته های تولید کوچک این تصویر هزینه مفیدتری را به من می دهد. همچنین نشان می دهد که در کجا یک کارخانه می تواند صرفه جویی را بدون کاهش کیفیت محصول ایجاد کند. ## 1. عیوب را قبل از رسیدن به بازرسی نهایی کنترل کنید. بازرسی نهایی مشکلاتی را پیدا می کند. همیشه از آنها جلوگیری نمی کند. سیستم تولید ISO 13485 از رویه های مستند، اپراتورهای آموزش دیده، مواد تایید شده و دستورالعمل های کاری کنترل شده استفاده می کند. این کنترل ها به کاهش تغییرات در هنگام مونتاژ و آزمایش کمک می کنند. به عنوان مثال، یک کارخانه ممکن است متوجه شود که یک کانکتور در حین قرار دادن دستی آسیب دیده است. پاسخ معمول ممکن است تعمیر واحدهای آسیب دیده باشد. یک رویکرد بهتر، بررسی ابزار درج، دستورالعمل کار، آموزش اپراتور و نقطه بازرسی است. یک تغییر کوچک فرآیند می تواند کاهش دهد: - ساعات کار مجدد - مواد ضایعات - هزینه های بازرسی مجدد - تاخیر در تولید - شکایات مشتری من ترجیح می دهم نرخ نقص را در هر مرحله از فرآیند پیگیری کنم. این امر یافتن منبع را آسان‌تر از بررسی نرخ عبور نهایی می‌کند. ## 2. از بررسی های طراحی برای کاهش هزینه تولید استفاده کنید بسیاری از مشکلات هزینه قبل از تولید انبوه شروع می شوند. منبع یک جزء ممکن است دشوار باشد. یک مسکن ممکن است نیاز به ماشینکاری اضافی داشته باشد. یک کابل ممکن است نیاز به یک فرآیند دستی داشته باشد که تغییرات ایجاد می کند. این مسائل را می توان در حین انتقال طراحی و بررسی تولید یافت. از تیم های مهندسی و تولید می خواهم که بررسی کنند: - تعداد قطعات - زمان مونتاژ - در دسترس بودن مواد - نیاز به ابزار - روش های آزمایش - الزامات تحمل - اندازه بسته بندی - مراحل تمیز کردن و برچسب زدن یک شرکت تجهیزات پزشکی یک بار پس از بررسی روند تولید، طرح مسکن را از مونتاژ چند قسمتی به ساختاری ساده تر تغییر داد. این تغییر کار مونتاژ را کاهش داد و بازرسی را آسان‌تر کرد. بررسی های ایمنی لازم را حذف نکرد. صرفه جویی حاصل از برنامه ریزی طراحی بهتر بود، نه استفاده از مواد درجه پایین. ## 3. کاهش ضایعات مواد از طریق خرید کنترل شده ضایعات مواد می تواند بی سر و صدا بخش بزرگی از بودجه را مصرف کند. یک کارخانه ISO 13485 باید کنترل های تامین کننده، سوابق تایید شده تامین کننده، روش های بازرسی ورودی و قابلیت ردیابی را حفظ کند. این سوابق به جلوگیری از ورود مواد نامناسب یا تایید نشده به تولید کمک می کند. من همچنین رابطه بین اندازه سفارش و مصرف مواد را بررسی می کنم. خرید بیش از حد می تواند نگرانی های مربوط به ذخیره سازی و انقضا را ایجاد کند. خرید خیلی کم می تواند منجر به هزینه های مکرر حمل و نقل یا وقفه در تولید شود. اقدامات مفید عبارتند از: - مقایسه قیمت های تامین کننده بر اساس مشخصات تایید شده - پیگیری مصرف مواد در هر دسته - بررسی تاریخ انقضا در صورت لزوم - کاهش برش و پیرایش اضافی - تعیین قوانین واضح برای انتشار مواد - نظارت بر روند نقص تامین کننده هدف انتخاب ارزان ترین ماده نیست. هدف انتخاب ماده ای است که با مشخصات مورد نیاز با هزینه تامین پایدار مطابقت داشته باشد. ## 4. برنامه ریزی تولید را بهبود ببخشید دوره های تولید کوچک اغلب هزینه های نیروی کار و راه اندازی بالاتری دارند. هنگامی که کارخانه سفارشات سازگار را گروه بندی می کند، ممکن است راه اندازی مکرر دستگاه، تمیز کردن، ترخیص خط و آماده سازی آزمایش را کاهش دهد. این باید با دقت مدیریت شود زیرا تولید دستگاه های پزشکی هنوز به جداسازی دسته ای واضح و قابلیت ردیابی نیاز دارد. من معمولاً بررسی می‌کنم: - تقاضای ماهانه - حداقل مقدار سفارش - زمان راه‌اندازی - اندازه دسته - ظرفیت تجهیزات - در دسترس بودن نیروی کار - بررسی‌های آزادسازی مورد نیاز یک دسته بزرگ‌تر همیشه پاسخ درستی نیست. اگر تقاضا نامشخص باشد، موجودی اضافی می تواند هزینه های ذخیره سازی و خطر حذف را ایجاد کند. اندازه دسته مناسب باید با تقاضا، ماندگاری و ظرفیت تولید مطابقت داشته باشد. ## 5. اسناد را بدون تضعیف کنترل ساده کنید. مستندسازی لازم است، اما کاغذبازی ناکارآمد می تواند تولید را کند کند. یک سیستم ISO 13485 باید سوابق را برای تکمیل، بازبینی، بازیابی و ممیزی آسان کند. هنگامی که اپراتورها از فرم های نامشخص استفاده می کنند، ممکن است فیلدها را خالی بگذارند یا اطلاعات متناقض را وارد کنند. این کار اضافی برای کارکنان با کیفیت ایجاد می کند. من به دنبال راه‌هایی برای بهبود هستم: - طرح‌بندی دستورالعمل کار - فرم‌های بازرسی - سوابق دسته‌ای - تغییر سوابق کنترل - سوابق آموزشی - گزارش‌های عدم انطباق - سوابق سابقه دستگاه رکوردهای دیجیتال ممکن است ورود دستی را کاهش دهند، اما نرم‌افزار به تنهایی فرآیندهای ضعیف را حل نمی‌کند. هر فرم الکترونیکی همچنان به کنترل دسترسی، کنترل نسخه، پشتیبان گیری و روش بررسی مناسب برای سیستم کیفیت نیاز دارد. یک فرم واضح می تواند در هر واحد چند دقیقه صرفه جویی کند. در هزاران واحد، آن دقیقه به یک هزینه عملیاتی واقعی تبدیل می‌شود. ## 6. تغییرات مهندسی را با دقت مدیریت کنید تغییرات دیرهنگام می تواند بر مواد، ابزار، برچسب ها، بسته بندی، آزمایش، آموزش و موجودی اثر بگذارد. من از فرآیند بررسی تغییر استفاده می کنم که می پرسد: - چرا تغییر لازم است؟ - کدام محصولات و اسناد تحت تأثیر قرار می گیرند؟ - آیا تغییر نیاز به آزمایش جدید دارد؟ - هنوز از چه سهام موجود می توان استفاده کرد؟ - کدام تامین کنندگان نیاز به تایید دارند؟ - چه زمانی باید تولید به نسخه جدید منتقل شود؟ یک تغییر کنترل شده می تواند از نسخه های مختلط در زنجیره تامین جلوگیری کند. همچنین شانس تولید سهامی را که نمی توان آزاد کرد کاهش می دهد. کمترین هزینه تغییر اغلب تغییری است که قبل از شروع تولید برنامه ریزی شده است. ## 7. هزینه کیفیت را پیگیری کنید هزینه های کیفیت با اندازه گیری آسان تر کاهش می یابد. من ردیابی چهار گروه را پیشنهاد می‌کنم: هزینه‌های پیشگیری آموزش، اعتبارسنجی فرآیند، بررسی تامین‌کننده و نگهداری تجهیزات. هزینه های بازرسی چک های دریافتی، چک های حین فرآیند، بازرسی نهایی و تست های آزمایشگاهی. هزینه های خرابی داخلی ضایعات، دوباره کاری، آزمایش مجدد، توقف خط و زمان بررسی. هزینه های خرابی خارجی بازگشت، شکایات، خدمات صحرایی، واحدهای جایگزین و پشتیبانی مشتری. یک کارخانه ممکن است هزینه های بیشتری را برای پیشگیری هزینه کند و در عین حال هزینه های خرابی داخلی و خارجی را کاهش دهد. نتیجه کل بیش از یک بودجه واحد مهم است. ## یک طرح کاهش هزینه عملی من هنگام بررسی یک کارخانه ISO 13485 از یک فرآیند ساده استفاده می کنم. ### مرحله 1: تعیین هزینه جاری قیمت واحد فعلی و هزینه‌های مربوطه را ثبت کنید: - حمل و نقل - بازرسی - ضایعات - کار مجدد - ابزارآلات - بسته‌بندی - درخواست‌های تغییر - نگهداری موجودی بدون این خط مبنا، پس‌انداز ادعا شده ممکن است فقط قیمت پایین‌تری را نشان دهد. ### مرحله 2: بزرگترین محرک های هزینه را بیابید سوابق تولید، داده های تامین کننده، سوابق شکایات و تاریخچه تحویل را بررسی کنید. روی مناطقی تمرکز کنید که ضررهای مکرر ایجاد می کنند. ### مرحله 3: تغییراتی را انتخاب کنید که از انطباق محافظت می کند کاهش هزینه نباید آزمایش، قابلیت ردیابی، اعتبارسنجی، یا کنترل خطر را حذف کند. هرگونه تغییر فرآیند باید از سیستم کیفیت کارخانه عبور کند. ### مرحله 4: اجرای یک آزمایش کنترل شده از یک دوره تولید محدود در صورت امکان استفاده کنید. میزان نقص، زمان کار، استفاده از مواد، نتایج آزمایش و عملکرد تحویل را مقایسه کنید. ### مرحله 5: نتیجه را تأیید کنید داده های آزمایشی را با خط پایه اصلی مقایسه کنید. قیمت واحد کمتر به تنهایی هزینه کل کمتر را ثابت نمی کند. ## چه خریدارانی باید از یک کارخانه ISO 13485 بپرسند قبل از انتخاب یک تامین کننده، من پاسخ روشنی به این سوالات می‌خواهم: - آیا گواهی ISO 13485 جاری و قابل اجرا در محدوده محصول است؟ - کدام فرآیندها در داخل انجام می شود؟ - تامین کنندگان چگونه تایید و نظارت می شوند؟ - محصولات ناسازگار چگونه کنترل می شوند؟ - تغییرات طراحی و فرآیند چگونه بررسی می شود؟ - آیا کارخانه می تواند قابلیت ردیابی دسته ای را فراهم کند؟ - چه داده هایی از کاهش هزینه پیشنهادی پشتیبانی می کنند؟ - کدام تست ها در قیمت ذکر شده گنجانده شده است؟ - هزینه های ابزار، بسته بندی و راه اندازی چیست؟ - رسیدگی به شکایات و اقدامات اصلاحی چگونه است؟ گواهی بخش مفیدی از ارزیابی تامین کننده است. جایگزین بررسی ظرفیت، توانایی فنی، ریسک محصول و سوابق تولید نمی شود. ## روشی واقع بینانه برای مشاهده هدف 20% زمانی که چندین منبع ضایعات همزمان وجود داشته باشد، یک کارخانه ممکن است به کاهش 20% هزینه کل برسد. به عنوان مثال، یک پروژه ممکن است پس‌اندازی را از بازکاری کمتر، برنامه‌ریزی دسته‌ای بهتر، کاهش ضایعات مواد و ارسال‌های فوری کمتر به دست آورد. نتیجه ممکن است زمانی کوچکتر باشد که فرآیند از قبل پایدار باشد یا زمانی که آزمایش و هزینه مواد بیشتر قیمت واحد را تشکیل می دهد. من 20 درصد را به عنوان یک هدف برای تحقیق در نظر می‌گیرم، نه یک وعده ثابت. سوال درست این است: ** کدام تغییرات فرآیند مستند می‌تواند هزینه کل را کاهش دهد و در عین حال دستگاه را ایمن، قابل ردیابی و سازگار نگه دارد؟ همچنین به شرکت‌های تجهیزات پزشکی کمک می‌کند از یک اشتباه رایج اجتناب کنند: انتخاب قیمت پایین کارخانه و بعداً کشف کیفیت پایین، تأخیر و اصلاحات مکرر هزینه بسیار بیشتری دارد.

انتخاب یک کارخانه ISO 13485 زمانی که کیفیت محصول، مستندات، زمان تولید و هزینه تولید نیاز به بازنگری همزمان دارند، می‌تواند دشوار باشد. ممکن است قیمت پایین‌تر جذاب به نظر برسد، اما هزینه‌های پنهان می‌تواند از طریق نمونه‌های مکرر، تأییدیه‌های با تأخیر، سوابق دسته‌ای ضعیف یا کار بازرسی اضافی ظاهر شود. من ترجیح می دهم قبل از مقایسه قیمت ها، روند کامل تولید را بررسی کنم. یک کارخانه با سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 ممکن است به کاهش کارهای قابل اجتناب کمک کند و از یک برنامه تولید پایدارتر پشتیبانی کند. با طراحی مناسب محصول، حجم سفارش و تنظیم فرآیند، ممکن است تا 20٪ صرفه جویی شود. نتیجه دقیق بستگی به پروژه دارد و باید از طریق یک نقل قول دقیق تأیید شود. ### آنچه را که قبل از انتخاب کارخانه چک می‌کنم، با گواهینامه ISO 13485 کارخانه شروع می‌کنم. گواهی باید معتبر، صادر شده توسط یک سازمان گواهی معتبر، و مربوط به سایت کارخانه ای باشد که محصول را تولید می کند. من همچنین دامنه گواهینامه را بررسی می کنم. یک کارخانه ممکن است دارای گواهینامه ISO 13485 برای دسته بندی های خاص تجهیزات پزشکی یا فعالیت های تولیدی باشد. گواهی باید با نوع محصول، مواد و فرآیندهای درگیر در پروژه من مطابقت داشته باشد. یک گواهی به تنهایی کل تصویر را نشان نمی دهد. من در مورد: - رویه‌های کنترل کیفیت - مدیریت تامین‌کننده - بازرسی مواد ورودی - سوابق تولید - اعتبارسنجی فرآیند - سیستم‌های ردیابی - کنترل محصول ناسازگار - اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه - بازرسی نهایی و انتشار - سوابق آموزشی کارکنان این جزئیات به من کمک می‌کند بفهمم کارخانه در هنگام بروز مشکل چگونه کار می‌کند. ### چگونه برنامه ریزی تولید می تواند هزینه را کاهش دهد من اغلب می بینم که تولید کنندگان فقط روی قیمت واحد تمرکز می کنند. این رویکرد می تواند سایر هزینه های مرتبط با پروژه را از دست بدهد. بررسی بهتر شامل موارد زیر است: 1. ساختار محصول 2. انتخاب مواد 3. ابزار مورد نیاز 4. حداقل مقدار سفارش 5. طراحی بسته بندی 6. نیازهای آزمایش 7. استانداردهای بازرسی 8. روش ارسال 9. برنامه ریزی مجدد برای مثال، یک دستگاه پزشکی ممکن است از چندین قطعه جداگانه استفاده کند که نیاز به تامین کنندگان مختلف دارد. یک کارخانه با هماهنگی قوی تامین کننده ممکن است زمان رسیدگی و تاخیرهای بازرسی را کاهش دهد. یک بررسی طراحی همچنین ممکن است قطعاتی را که می‌توان بدون تغییر عملکرد مورد نظر محصول ترکیب کرد، شناسایی کرد. این به معنای برش کنترل کیفیت نیست. این به معنای حذف مراحل مکرر، مشخصات نامشخص و پردازش غیر ضروری است. ### چه یک مظنه واضح باید شامل باشد من برای قیمتی که بیشتر از قیمت واحد محصول را نشان می‌دهد درخواست می‌کنم. این سند باید موارد زیر را فهرست کند: - هزینه نمونه - هزینه ابزار - هزینه مواد - هزینه مونتاژ - هزینه آزمایش - هزینه بسته بندی - هزینه بازرسی - شرایط حمل و نقل - شرایط پرداخت - زمان تولید - مفروضات کمیت سفارش کارخانه ای که این موارد را به وضوح توضیح می دهد مقایسه هزینه را آسان تر می کند. همچنین خطر شارژهای غیرمنتظره در طول تولید را کاهش می دهد. اگر هدف صرفه جویی 20 درصدی باشد، من هزینه کامل پروژه را به جای یک خط در نقل قول مقایسه می کنم. اگر هزینه‌های بازرسی بالاتر، نمونه‌های رد شده بیشتر یا زمان تحویل طولانی‌تر را به همراه داشته باشد، قیمت واحد پایین‌تر ممکن است باعث صرفه‌جویی واقعی نشود. ### سوالاتی که در حین ارزیابی کارخانه می پرسم من پاسخ مستقیم به سوالات عملی می خواهم: - کدام سایت محصول را تولید خواهد کرد؟ - آیا کارخانه می تواند گواهینامه معتبر ISO 13485 را به اشتراک بگذارد؟ - آیا محدوده گواهی شده این محصول را پوشش می دهد؟ - چه کسی اسناد تولید را کنترل می کند؟ - دسته مواد چگونه ثبت می شوند؟ - تغییرات چگونه تایید می شوند؟ - وقتی یک محصول در بازرسی شکست می خورد چه اتفاقی می افتد؟ - آیا کارخانه می تواند نمونه سوابق بازرسی را ارائه دهد؟ - کدام آزمایشات در داخل انجام می شود؟ - کدام آزمایش ها توسط آزمایشگاه های خارجی انجام می شود؟ - چگونه کارخانه شکایات مشتریان را مدیریت می کند؟ پاسخ ها نشان می دهد که آیا سیستم کیفیت بخشی از کار روزانه است یا فقط اسنادی است که برای ممیزی آماده شده است. ### روشی ساده برای مقایسه کارخانه‌ها من یک برگه مقایسه با چهار بخش ایجاد می‌کنم: کیفیت وضعیت گواهی، کنترل‌های فرآیند، آزمایش، قابلیت ردیابی، و رسیدگی به شکایات. تولید تجهیزات، ظرفیت، تجربه کارکنان، ابزارآلات، تایید نمونه و مدیریت دسته. شرایط تجاری قیمت واحد، ابزارآلات، حداقل مقدار سفارش، شرایط پرداخت، بسته بندی و تحویل. پشتیبانی پروژه ارتباطات، کنترل اسناد، بازخورد طراحی، به روز رسانی نمونه، و پاسخ پس از فروش. من به هر بخش یک امتیاز عملی بر اساس نیاز پروژه می دهم. قیمت مهم است، اما نباید جایگزین شواهد با کیفیت یا قابلیت تولید شود. ### چگونه به هدف پس انداز 20% نزدیک می شوم، "پس انداز 20%" را به عنوان یک هدف برنامه ریزی به جای یک وعده ثابت در نظر می گیرم. نتیجه ممکن است ناشی از چندین پیشرفت کوچک باشد: - تنظیم مقادیر سفارش - کاهش نمونه گیری های مکرر - بررسی مواد بسته بندی - بهبود خرید مواد - ترکیب مراحل تولید سازگار - برنامه ریزی مجدد سفارشات زودتر - کاهش دوباره کاری دستی - انتخاب یک طرح حمل و نقل مناسب یک کارخانه باید توضیح دهد که این صرفه جویی از کجا ممکن است حاصل شود. اگر یک تامین کننده قیمتی را ارائه دهد که بسیار کمتر از سایر کارخانه های واجد شرایط است، می پرسم چه چیزی تغییر کرده است. این تفاوت ممکن است به مواد، آزمایش، کار، ابزارآلات یا محدوده خدمات مربوط باشد. ### دیدگاه من در مورد ساخت ISO 13485 وقتی ISO 13485 از تولید کنترل شده، سوابق واضح و ارتباطات مداوم پشتیبانی می کند مفید است. نباید به عنوان یک برچسب بازاریابی ساده تلقی شود. من به دنبال کارخانه ای هستم که بتواند نشان دهد که سیستم کیفیت آن چگونه بر محصول من از اولین نمونه تا دسته نهایی تأثیر می گذارد. بهترین انتخاب همیشه کارخانه ای نیست که کمترین قیمت را داشته باشد. این کارخانه است که می تواند مشخصات مورد نیاز را برآورده کند و در عین حال تمام هزینه پروژه را تحت کنترل داشته باشد. بررسی دقیق کارخانه ممکن است فضایی را برای صرفه جویی تا 20٪ ایجاد کند، اما این رقم باید از هزینه های تأیید شده و شرایط تولید توافق شده باشد. اسناد واضح، مشخصات واقعی و ارتباطات باز پایه قوی تری برای تصمیم گیری به من می دهد.

شرکت‌های تجهیزات پزشکی اغلب با افزایش هزینه‌های تولید ناشی از ضایعات مواد، بازرسی‌های مکرر، تغییرات تامین‌کننده و تولید در دسته‌های کوچک مواجه هستند. این مسائل می تواند بر قیمت گذاری، جریان نقدی و برنامه های عرضه محصول تأثیر بگذارد. کار با یک کارخانه دارای گواهی ISO 13485 می تواند به ایجاد یک سیستم تولید واضح تر کمک کند. صرفه جویی در هزینه ممکن است برای برخی از پروژه ها به 20٪ برسد، اما نتیجه واقعی به طراحی محصول، حجم سفارش، مواد، نیازهای تست و بسته بندی بستگی دارد. من با بررسی محصول و زنجیره تامین فعلی شروع می کنم. بررسی هزینه عملی شامل موارد زیر است: - نقشه ها و مشخصات محصول - انتخاب مواد - قیمت قطعات - مراحل مونتاژ - الزامات آزمایش - طراحی بسته بندی - مقدار سفارش - روش حمل و نقل - مستندات کیفیت این بررسی کمک می کند تا هزینه های ضروری را از ضایعات قابل اجتناب جدا کنید. به عنوان مثال، یک جزء پزشکی یکبار مصرف ممکن است از چندین قطعه پلاستیکی، مونتاژ دستی و عملیات بسته بندی جداگانه استفاده کند. اگر طراحی اجازه یکپارچه سازی قطعات را بدهد، ممکن است کارخانه زمان مونتاژ را کاهش دهد و تعداد قطعات خریداری شده را کاهش دهد. یک تغییر کوچک بسته بندی نیز ممکن است استفاده از مواد و حجم حمل و نقل را کاهش دهد. این تغییرات باید بر اساس ایمنی محصول، عملکرد و الزامات نظارتی بررسی شوند. هزینه کمتر هرگز نباید ناشی از حذف یک مرحله با کیفیت مورد نیاز باشد. یک کارخانه ISO 13485 از کنترل هزینه از طریق فرآیندهای مستند پشتیبانی می کند. سیستم کیفیت می‌تواند شامل موارد زیر باشد: - رویه‌های تولید کنترل‌شده - ارزیابی تامین‌کننده - بررسی‌های مواد دریافتی - سوابق دسته‌ای - تعمیر و نگهداری تجهیزات - اعتبار سنجی فرآیند - رسیدگی به عدم انطباق - سوابق اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه - کنترل‌های ردیابی یک فرآیند پایدار خطر کار مجدد و دسته‌های رد شده را کاهش می‌دهد. همچنین به خریداران دید بهتری نسبت به آنچه در طول تولید اتفاق می افتد می دهد. من به برنامه ریزی سفارش نیز توجه زیادی دارم. سفارش بزرگ همیشه مناسب ترین انتخاب نیست. زمانی که تقاضا نامشخص است، تولید مرحله‌ای می‌تواند به کاهش موجودی اضافی کمک کند. هنگامی که تقاضا ثابت است، یک حجم برنامه ریزی شده ممکن است خرید مواد و کارایی تولید را بهبود بخشد. طرح تولید باید با چرخه فروش محصول مطابقت داشته باشد. خریداران تجهیزات پزشکی ممکن است در زمان‌های مختلف به نمونه‌ها، دسته‌های آزمایشی، واحدهای تأیید و تولید منظم نیاز داشته باشند. رفتار یکسان با هر سفارش می تواند هزینه های غیرضروری ایجاد کند. یک فرآیند مفید کنترل هزینه می تواند این مراحل را دنبال کند: 1. نقشه های محصول، مقدار هدف و اسناد مورد نیاز را به اشتراک بگذارید. 2. بررسی لایحه مواد و فرآیند تولید. 3. بررسی کنید که آیا تغییرات مواد یا اجزا مجاز است یا خیر. 4. مونتاژ دستی را با تجهیزات تولیدی مناسب مقایسه کنید. 5. الزامات آزمایش، بازرسی و بسته بندی را تأیید کنید. 6. یک نقل قول واضح با مفروضات بیان شده آماده کنید. 7. در صورت نیاز نمونه یا یک دسته آزمایشی تولید کنید. 8. نتایج کیفی را قبل از تولید منظم بررسی کنید. 9. استفاده از مواد، عیوب، کار مجدد و عملکرد تحویل را پیگیری کنید. نقل قول باید نشان دهد که چه چیزی شامل می شود. هزینه‌های ابزار، آزمایش، بسته‌بندی، گواهینامه‌ها، حمل و نقل و هزینه‌های نمونه ممکن است به طور جداگانه در صورت درخواست ذکر شوند. این امر مقایسه تامین کننده را آسان تر می کند و هزینه های غیرمنتظره را کاهش می دهد. یک مثال ساده می تواند نحوه عملکرد بررسی را نشان دهد. فرض کنید یک محصول دارای هزینه واحد فعلی 10 دلار است. تغییرات مواد ممکن است هزینه را 0.80 دلار کاهش دهد. بهبود مونتاژ ممکن است 0.70 دلار صرفه جویی کند. تغییرات بسته بندی ممکن است 0.30 دلار صرفه جویی کند. هزینه واحد جدید می تواند 8.20 دلار قبل از هزینه حمل و نقل و سایر هزینه های پروژه باشد. این معادل کاهش 18 درصدی است، نه نتیجه تضمینی 20 درصدی. این نوع محاسبه مفیدتر از وعده قیمت عمومی است. نشان می دهد که پس انداز از کجا ممکن است حاصل شود و کدام شرایط بر نتیجه تأثیر می گذارد. من توصیه می کنم قبل از ثبت سفارش، این سؤالات را از کارخانه بپرسید: - آیا سیستم کیفیت دارای گواهی ISO 13485 است؟ - کدام مراحل تولید در داخل انجام می شود؟ - تامین کنندگان چگونه ارزیابی می شوند؟ - تغییرات طراحی چگونه کنترل می شوند؟ - چه رکوردهایی با هر دسته عرضه می شود؟ - کدام آزمایش قبل از حمل و نقل کامل می شود؟ - حداقل مقادیر سفارش چقدر است؟ - واحدهای معیوب چگونه برخورد می کنند؟ - آیا کارخانه می تواند از نمونه ها و تولید آزمایشی پشتیبانی کند؟ کاهش هزینه زمانی بهترین نتیجه را دارد که تیم های خرید، مهندسی و کیفیت پروژه را با هم بررسی کنند. قیمت واحد پایین تر ممکن است هزینه کل را کاهش ندهد اگر تاخیر، بازرسی اضافی یا مشکلات کیفیت ایجاد کند. دیدگاه من ساده است: بهترین پس انداز از یک برنامه تولید بهتر حاصل می شود، نه از کاهش کنترل های مورد نیاز. یک کارخانه ISO 13485 می‌تواند به شرکت‌های تجهیزات پزشکی کمک کند تا مواد را بررسی کنند، جریان فرآیند را بهبود بخشند، تامین‌کنندگان را کنترل کنند و تلفات قابل اجتناب تولید را کاهش دهند. قیمت نهایی باید بر اساس شرایط واقعی محصول و پروژه باشد. یک نقل قول واضح، یک فرآیند کیفیت مستند، و یک بررسی نمونه می تواند به خریداران کمک کند تا قبل از شروع تولید معمولی تصمیم درستی بگیرند. برای کسب اطلاعات بیشتر Shaoneng Lu امروز با ما تماس بگیرید: rxyx@ronnaso.com/WhatsApp +8613777688618.

1. سازمان بین‌المللی استاندارد - مارس 2016 - سیستم‌های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی الزامات برای اهداف نظارتی 2. سازمان غذا و داروی ایالات متحده - 2 فوریه 2024 - اصلاحات مقررات سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی 3. انجمن تنظیم‌کننده‌های تجهیزات پزشکی بین‌المللی - مارس 2019 - مدل جهانی مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی - رویکرد جهانی ممیزی WHO چارچوب برای تجهیزات پزشکی شامل دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی 5. سازمان بین‌المللی استاندارد - نوامبر 2019 - دستگاه‌های پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی 6. سازمان غذا و داروی ایالات متحده - سپتامبر 2022 - مقررات سیستم مدیریت کیفیت و راهنمای ساخت دستگاه‌های پزشکی ISO 13485