تجهیزات پزشکی سفارشی: انطباق 100٪، بدون دردسر.

یک دستگاه پزشکی سفارشی می‌تواند یک نیاز بالینی خاص را برطرف کند، اما مدیریت مسیر توسعه ممکن است دشوار باشد. انتخاب های طراحی بر راحتی، تمیز کردن، دوام، تولید، مستندات و بررسی نظارتی تأثیر می گذارد. یک تغییر کوچک در شکل یا مواد می تواند کل پروژه را تحت تاثیر قرار دهد. من یک روند روشن را ترجیح می دهم. هدف اضافه کردن ویژگی ها بدون هدف نیست. هدف ایجاد دستگاهی است که متناسب با کاربر باشد، از جریان کاری مورد نظر پشتیبانی کند و بتواند با شگفتی های کمتری در مسیر توسعه حرکت کند. ** با نیاز بالینی شروع کنید ** من با پرسیدن سؤالات عملی شروع می کنم: - چه کسی از دستگاه استفاده خواهد کرد؟ - چه وظیفه ای باید پشتیبانی کند؟ - کجا استفاده می شود؟ - آیا پوست، بافت یا مایعات بدن را لمس می کند؟ - هر چند وقت یکبار تمیز یا تعویض می شود؟ - چه مشکلاتی با گزینه های فعلی وجود دارد؟ یک پزشک ممکن است به ابزاری نیاز داشته باشد که در طول یک پروسه طولانی در دست گرفتن آسان‌تر باشد. یک بیمار ممکن است به یک جزء پوشیدنی نیاز داشته باشد که متناسب با یک فرم بدن خاص باشد. یک آزمایشگاه ممکن است به دستگاه کوچکی نیاز داشته باشد که با یک فرآیند آزمایشی موجود کار کند. این نیازها باید قبل از شروع کار طراحی به زبان ساده نوشته شوند. نیاز واضح به جلوگیری از ویژگی های غیر ضروری کمک می کند و پروژه را متمرکز نگه می دارد. این ایده را به الزامات طراحی تبدیل کنید یک وسیله مفید به چیزی بیش از ظاهر خوب نیاز دارد. من ایده اصلی را به الزاماتی تبدیل می کنم که یک تیم طراحی و مهندسی می تواند بررسی کند. این موارد ممکن است شامل موارد زیر باشد: - ابعاد و وزن - مواد - نقاط تماس کاربر - شرایط عملیاتی مورد انتظار - نیازهای تمیز کردن یا استریل کردن - اتصال با سایر تجهیزات - بسته بندی و نگهداری - عمر مورد انتظار - ملاحظات ایمنی کاربر به عنوان مثال، یک دسته سفارشی برای یک ابزار جراحی ممکن است به اندازه دستگیره خاص، سطحی که قابل تمیز کردن باشد، و اتصالی متناسب با ابزار موجود نیاز داشته باشد. هر الزامی به تیم چیزی مشخص برای بررسی می دهد. از نمونه های اولیه برای یادگیری زودهنگام استفاده کنید لازم نیست نمونه اولیه دستگاه تمام شده باشد. این می تواند به کاربران کمک کند تا قبل از گران شدن طراحی، شکل، اندازه، حرکت و نحوه کار را بررسی کنند. من اغلب توصیه می کنم نمونه های اولیه را با افرادی که از آنها استفاده می کنند بررسی کنید. یک پزشک ممکن است متوجه شود که هنگام پوشیدن دستکش، دسترسی به کنترل دشوار است. یک تکنسین ممکن است متوجه شود که مونتاژ یک قطعه خیلی طول می کشد. بیمار ممکن است فشار یا ناراحتی را توصیف کند که در یک مدل کامپیوتری قابل مشاهده نبود. یک مثال واقع بینانه، پشتیبانی موقعیت یابی سفارشی برای یک کلینیک توانبخشی است. مدل اول ممکن است برای بیمار مناسب باشد اما تنظیم آن بیش از حد طول بکشد. بازخورد درمانگران می‌تواند به یک روش تنظیم ساده‌تر و نشانه‌های واضح‌تر منجر شود. این نوع بررسی، طراحی را با استفاده روزانه مرتبط می کند. مواد را با در نظر گرفتن چرخه استفاده کامل انتخاب کنید انتخاب مواد باید با هدف دستگاه مطابقت داشته باشد. یک ماده ممکن است در آزمایش اولیه مناسب به نظر برسد اما پس از تمیز کردن مکرر، قرار گرفتن در معرض رطوبت یا تماس با سایر اجزا، عملکرد ضعیفی دارد. من سؤالاتی از قبیل: - آیا ماده می تواند مقاومت مورد نیاز را پشتیبانی کند؟ - آیا روش تمیز کردن برنامه ریزی شده را تحمل می کند؟ - آیا سطح مناسبی برای کاربر ایجاد می کند؟ - آیا تامین کننده می تواند دسته های ثابتی را ارائه دهد؟ - آیا می توان مواد را در حجم تولید برنامه ریزی شده پردازش کرد؟ تصمیمات مواد نیز بر هزینه، زمان تحویل، بسته بندی و مستندات تأثیر می گذارد. اگر پردازش یا بازرسی آن دشوار باشد، یک گزینه کم هزینه ممکن است کار اضافی ایجاد کند. آزمایش طرح و مستندسازی دستگاه های پزشکی سفارشی به شواهدی نیاز دارند که طرح مطابق با الزامات آن باشد. برنامه آزمایش دقیق به دستگاه، کاربرد مورد نظر، مواد و بازار بستگی دارد. آزمایش ممکن است ابعاد، قدرت، حرکت، عملکرد الکتریکی، تمیز کردن، بسته بندی یا سازگاری با سایر تجهیزات را پوشش دهد. مستندات می تواند شامل سوابق طراحی، بررسی ریسک، نتایج آزمایش، اطلاعات تامین کننده و دستورالعمل های ساخت باشد. من مستندات را به عنوان یک کار برای تکمیل در پایان تلقی نمی کنم. باید با پروژه رشد کند. این امر ردیابی تغییرات طراحی را آسان‌تر می‌کند و به تیم سابقه واضح‌تری از دلیل اتخاذ هر تصمیم می‌دهد. انتظارات نظارتی بر اساس مکان و نوع دستگاه متفاوت است. یک متخصص نظارتی واجد شرایط می تواند به شناسایی مسیر قابل اجرا و سوابق مورد نیاز کمک کند. هیچ تامین کننده ای نباید بدون بررسی دستگاه و کاربرد مورد نظر آن، قول تایید بدهد. آماده سازی برای تولید طرحی که به عنوان یک نمونه اولیه کار می کند ممکن است قبل از تولید معمولی نیاز به تغییرات داشته باشد. تیم باید مراحل مونتاژ، نقاط بازرسی، بسته بندی، برچسب زدن و ظرفیت تامین کننده را بررسی کند. جزئیات کوچک تولید می تواند بر تجربه کاربر تأثیر بگذارد. نصب یک قطعه ممکن است یک بار آسان باشد، اما مونتاژ مکرر آن دشوار باشد. برچسب ممکن است روی یک نقاشی واضح به نظر برسد، اما پس از مهر و موم شدن بسته بندی، خواندن آن سخت می شود. من دوست دارم قبل از قفل شدن طرح، شرکای تولید را درگیر کنم. بازخورد آنها می تواند تغییرات قابل اجتناب را کاهش دهد و به ایجاد یک فرآیند تولید پایدارتر کمک کند. ارتباطات را ساده نگه دارید پروژه های سفارشی اغلب شامل پزشکان، مهندسان، تیم های با کیفیت، کارکنان خرید و تولیدکنندگان می شود. هر گروه ممکن است از اصطلاحات متفاوتی استفاده کند و بر ریسک های متفاوتی تمرکز کند. سابقه پروژه مشترک کمک می کند. این می تواند طرح فعلی، سوالات باز، وضعیت آزمون، تغییرات توافق شده و اعضای تیم مسئول را نشان دهد. جلسات بررسی کوتاه همچنین به جلوگیری از تبدیل فرضیات به تاخیر کمک می کند. دیدگاه من ساده است: مدیریت یک دستگاه پزشکی سفارشی زمانی آسان تر می شود که پروژه به تصمیمات واضح تقسیم شود. نیاز را تعریف کنید، الزامات قابل اندازه گیری را تنظیم کنید، با کاربران آزمایش کنید، مواد را بررسی کنید، سوابق را بسازید و برای تولید به عنوان بخشی از همان فرآیند آماده شوید. شریک مناسب باید توضیح دهد که چه کاری می توان انجام داد، چه چیزی نیاز به آزمایش بیشتری دارد و کجا عدم اطمینان باقی می ماند. ارتباط شفاف همه چالش‌ها را برطرف نمی‌کند، اما راه بهتری برای مدیریت آنها به تیم می‌دهد.

انتخاب یک دستگاه سازگار نباید مانند هزارتوی گواهینامه ها، گزارش های آزمایشی و پاسخ های نامشخص تامین کننده باشد. من دیده ام که تیم ها زمان خود را از دست می دهند زیرا یک محصول آماده برای فروش به نظر می رسید، اما اسناد کلیدی موجود نبود. یک برچسب با گزارش آزمایش مطابقت نداشت. یک کتابچه راهنمای یک بازار را پوشش می دهد اما بازار دیگری را پوشش نمی دهد. در برخی موارد، دستگاه یک بررسی اولیه را پشت سر گذاشت، اما هنوز قبل از اینکه بتواند در بازار خاصی عرضه شود، به کار بیشتری نیاز داشت. یک فرآیند روانتر با یک دید واضح از معنای "سازگار" برای محصول شما شروع می شود. انطباق به جزئیات مختلفی بستگی دارد: - مکان فروخته شدن دستگاه - نحوه استفاده از دستگاه - اینکه آیا دستگاه به شبکه متصل می شود - آیا دارای عملکردهای بی سیم است - اینکه از باتری یا منبع تغذیه تغذیه می شود - آیا در خانه، اداره، کارخانه، وسیله نقلیه یا محیط پزشکی استفاده می شود - اینکه کدام استانداردها برای دسته محصول اعمال می شود. علائمی مانند CE، FCC، یا UKCA می توانند به الزامات منطقه ای مختلف مربوط باشند. آنها نباید به عنوان برچسب های قابل تعویض در نظر گرفته شوند. توصیه می کنم با بررسی بازار و محصول شروع کنید. کشورهای مورد نظر، عملکرد دستگاه، منبع انرژی، ویژگی های بی سیم، مواد و کاربران مورد انتظار را یادداشت کنید. این لیست اولیه به شناسایی مسیر احتمالی آزمایش قبل از تماس با یک تامین کننده یا آزمایشگاه تست کمک می کند. مرحله بعدی بررسی فایل فنی است. یک فایل انطباق مفید ممکن است شامل موارد زیر باشد: - مشخصات محصول - نمودارهای مدار - دستورالعمل های کاربر - سوابق ارزیابی ریسک - گزارش های آزمایشی - اعلامیه های تامین کننده - جزئیات برچسب و بسته بندی - اطلاعات نرم افزار یا سیستم عامل، در صورت لزوم - سوابق تغییرات ایجاد شده در محصول اسناد باید همان محصول را توصیف کنند. اگر شماره مدل روی برچسب با گزارش متفاوت است، تفاوت باید توضیح داده شود. هنگامی که یک توزیع کننده، پلت فرم، تیم گمرکی یا مشتری تجاری درخواست مدرک می کند، جزئیات کوچک می توانند تاخیر ایجاد کنند. همچنین بررسی می‌کنم که آیا آزمایش نسخه واقعی فروخته شده را پوشش می‌دهد یا خیر. نمونه ای با یک آنتن، باتری، بدنه یا آداپتور برق ممکن است نسخه دیگری را نشان ندهد. تغییرات محصول می تواند بر ایمنی، عملکرد الکترومغناطیسی، رفتار رادیویی یا مصرف انرژی تأثیر بگذارد. یک مکالمه عملی با تامین کننده می تواند شامل سوالاتی از این قبیل باشد: - این مدل برای کدام بازارها آزمایش شده است؟ - از کدام استانداردها استفاده شد؟ - آیا می توانید گزارش کامل آزمون را ارائه دهید، نه تنها تصویر گواهی؟ - آیا در گزارش شماره مدل دقیق ذکر شده است؟ - آیا لوازم جانبی همراه با دستگاه تست شدند؟ - هنگام تغییر سخت افزار یا سیستم عامل چه اتفاقی می افتد؟ - چه کسی سوابق انطباق را حفظ می کند؟ - آیا دستورالعمل ها و برچسب ها به زبان های مورد نیاز موجود است؟ پاسخ های واضح بیشتر از مواد فروش صیقلی اهمیت دارند. عرضه‌کننده‌ای که محدودیت‌ها و موارد گمشده را توضیح می‌دهد، نسبت به تامین‌کننده‌ای که ادعاهای گسترده‌ای را بدون سوابق پشتیبانی می‌کند، به من اطمینان بیشتری می‌دهد. در اینجا یک مثال ساده است. یک شرکت کوچک قصد دارد مانیتور دمای بی سیم را در اتحادیه اروپا و ایالات متحده بفروشد. این دستگاه از بلوتوث استفاده می کند، دارای یک باتری قابل شارژ است و به یک برنامه تلفن همراه متصل می شود. تیم فقط واحد اصلی را بررسی می کند و گواهی کلی دریافت می کند. در طی بررسی، آنها متوجه شدند که بسته باتری و آداپتور شارژ تحت پوشش اسناد موجود نیستند. این برنامه همچنین داده های کاربر را جمع آوری می کند که سؤالات امنیتی و حریم خصوصی جداگانه ایجاد می کند. تیم فایل محصول را به‌روزرسانی می‌کند، لوازم جانبی ارائه شده را بررسی می‌کند، آزمایش بی‌سیم را بررسی می‌کند، و دستورالعمل‌های خاص بازار را آماده می‌کند. خود دستگاه نیازی به تغییر در هر زمینه ای نداشت. مسئله بزرگتر شکاف بین محصول فروخته شده و شواهد موجود برای آن محصول بود. به همین دلیل است که من رویکرد مبتنی بر سند را ترجیح می دهم. سردرگمی را کاهش می دهد و به هر تیم یک وظیفه روشن می دهد. مدیران محصول استفاده مورد نظر را تایید می کنند. مهندسان جزئیات فنی را ارائه می دهند. تامین کنندگان سوابق آزمایش را به اشتراک می گذارند. تیم های کیفیت فایل را بررسی می کنند. متخصصان حقوقی یا نظارتی می توانند به تفسیر الزامات بازار در زمانی که محصول در یک دسته کنترل شده قرار می گیرد کمک کنند. هیچ تامین کننده ای نمی تواند مسیر انطباق یکسانی را برای هر بازاری وعده دهد. الزامات می توانند با طراحی محصول، منطقه فروش، ویژگی های نرم افزار و محیط کاربر تغییر کنند. بررسی دقیق قبل از تولید می تواند به کاهش دوباره کاری و حمایت از تصمیمات قابل اطمینان تر محصول کمک کند. وقتی دستگاهی را ارزیابی می‌کنم، به دنبال سه چیز می‌گردم: دامنه مناسب بازار، شواهدی که دقیقاً با محصول مطابقت دارد، و فرآیندی برای مدیریت تغییرات آینده. این نکات یک پایه عملی برای فروش با شکاف اسناد کمتر و عدم اطمینان کمتر ایجاد می کند.

انتخاب دستگاه های پزشکی به ندرت فقط به مقایسه قیمت ها بستگی دارد. من باید کاربرد مورد نظر، ایمنی کاربر، مستندات، پشتیبانی خدمات، سازگاری و نحوه قرار گرفتن دستگاه در کار بالینی روزانه را در نظر بگیرم. ممکن است یک محصول روی کاغذ مناسب به نظر برسد و پس از تحویل همچنان مشکل ایجاد کند. کارکنان ممکن است به آموزش اضافی نیاز داشته باشند. تامین قطعات جایگزین ممکن است سخت باشد. ممکن است دستگاه با سیستم های موجود مطابقت نداشته باشد. یک فرآیند خرید روشن به کاهش این خطرات کمک می کند. ### با استفاده از مورد واقعی شروع کنید، من با توضیح نحوه استفاده از دستگاه شروع می کنم. یک بخش بیمارستان ممکن است به مانیتورهای بیمار برای مشاهده مداوم نیاز داشته باشد. یک کلینیک دندانپزشکی ممکن است به تجهیزات فشرده ای نیاز داشته باشد که بتوان آن را بین جلسات تمیز کرد. یک ارائه دهنده مراقبت در منزل ممکن است به یک دستگاه قابل حمل با کنترل های ساده و دستورالعمل های واضح نیاز داشته باشد. این نیازها متفاوت است. سوالات درست عبارتند از: - چه کسی دستگاه را راه اندازی خواهد کرد؟ - کجا استفاده خواهد شد؟ - چند بار استفاده خواهد شد؟ - چه بیمار یا گروه کاربری را پشتیبانی می کند؟ - آیا نیاز به اتصال به تجهیزات موجود دارد؟ - چه شرایطی برای تمیز کردن، نگهداری یا نگهداری اعمال می شود؟ یک مورد استفاده واضح به حذف گزینه های نامناسب کمک می کند قبل از اینکه فرآیند خرید بیش از حد پیش برود. ### جزئیات محصول و مستندات را بررسی کنید اطلاعات دستگاه پزشکی باید به راحتی قابل بررسی باشد. من به دنبال توضیحات کامل محصول، کاربرد مورد نظر، مشخصات فنی، دستورالعمل‌های کاربر، راهنمایی تعمیر و نگهداری و لوازم جانبی موجود هستم. اسناد محصول باید با مدل واقعی ارائه شده مطابقت داشته باشد. تفاوت های کوچک بین شماره مدل ها می تواند بر عملکردها، نرم افزارها، کانکتورها، نیازهای برق و استفاده تایید شده تأثیر بگذارد. من همچنین موارد زیر را بررسی می‌کنم: - طبقه‌بندی دستگاه - الزامات بازار قابل اجرا - جزئیات سازنده - اطلاعات مدیریت کیفیت - هشدارهای ایمنی - شرایط گارانتی - فرآیند خدمات و تعمیر - در دسترس بودن قطعات جایگزین الزامات نظارتی بسته به بازار و نوع محصول متفاوت است. سندی که از یک بازار پشتیبانی می کند ممکن است الزامات بازار دیگر را برآورده نکند. خریداران باید الزامات محلی را با یک متخصص نظارتی واجد شرایط یا مقام مربوطه تأیید کنند. ### فراتر از قیمت خرید نگاه کنید قیمت ذکر شده تنها بخشی از هزینه است. من همچنین حمل و نقل، نصب، آموزش کارکنان، کالیبراسیون، مواد مصرفی، به روز رسانی نرم افزار، تعمیر و نگهداری و احتمال خرابی را در نظر می گیرم. اگر دستگاه به قطعات گران قیمت یا خدمات مکرر نیاز داشته باشد، ممکن است قیمت خرید پایین‌تر کمتر باقی بماند. یک بررسی هزینه ساده می تواند شامل موارد زیر باشد: 1. قیمت خرید 2. تحویل و نصب 3. آموزش و راه اندازی 4. مواد مصرفی 5. تعمیر و نگهداری پیشگیرانه 6. تعمیرات و قطعات تعویضی 7. چرخه تعویض محصول 8. هزینه خدمات داده یا نرم افزار برای مثال، یک کلینیک که بین دو مانیتور بیمار انتخاب می کند ممکن است متوجه شود که یکی از گزینه ها شامل قطعات اصلی جداگانه است، در حالی که پروگرام نیاز به قطعات اصلی دارد. مقایسه تنظیمات کامل نمای مفیدتری نسبت به مقایسه قیمت دستگاه به تنهایی ارائه می دهد. ### قابلیت استفاده را با افرادی که از آن استفاده می‌کنند مرور کنید. یک دستگاه می‌تواند الزامات فنی آن را برآورده کند و استفاده از آن در طول شیفت کاری پرمشغله همچنان دشوار باشد. من ترجیح می‌دهم قبل از تصمیم‌گیری، پرستاران، تکنسین‌ها، پزشکان، مهندسان زیست‌پزشکی و کارکنان را درگیر کنم. هر گروه خطرات مختلفی را می بیند. یک پرستار ممکن است بر روی خوانایی صفحه نمایش و کنترل های هشدار تمرکز کند. یک تکنسین ممکن است روی دسترسی به خدمات و قطعات یدکی تمرکز کند. یک مدیر خرید ممکن است به تحویل پایدار و شرایط روشن نیاز داشته باشد. سوالات مفید عبارتند از: - آیا کاربران جدید می توانند توابع اولیه را بدون سردرگمی یاد بگیرند؟ - آیا کنترل ها به راحتی قابل شناسایی هستند؟ - آیا می توان دستگاه را طبق رویه های محل کار تمیز کرد؟ - آیا نمایشگر در محیط مورد نظر قابل خواندن است؟ - آیا آلارم ها در محدوده ایمن واضح و قابل تنظیم هستند؟ - آیا کارکنان می توانند در طول کار معمولی به دفترچه راهنمای کاربر دسترسی داشته باشند؟ یک نمونه نمایش یا ارزیابی محصول می تواند مسائلی را آشکار کند که در بروشور قابل مشاهده نیستند. ### سازگاری را تأیید کنید مشکلات سازگاری می‌توانند پروژه را به تاخیر بیندازند و هزینه‌های غیرمنتظره‌ای را اضافه کنند. نیازهای برق، کانکتورها، سیستم‌های نصب، استانداردهای ارتباطی، نسخه‌های نرم‌افزار و مشخصات لوازم جانبی را بررسی می‌کنم. اگر دستگاه به یک سیستم اطلاعاتی متصل شود، در مورد قالب داده، دسترسی کاربر، کنترل‌های امنیت سایبری و پشتیبانی یکپارچه‌سازی می‌پرسم. چک لیست سازگاری نوشتاری مفید است. این می تواند شامل موارد زیر باشد: - مدل تجهیزات موجود - نوع اتصال مورد نیاز - لوازم جانبی مورد نیاز - محدودیت فضا و نصب - منبع تغذیه - نیازهای شبکه - نیازهای تبادل داده - محصولات تمیز کننده مورد استفاده در محل بیمارستانی که جایگزین مانیتور علائم حیاتی می شود ممکن است به دستگاه جدید برای کار با چرخ دستی های موجود و سوابق الکترونیکی نیاز داشته باشد. تایید این نکات قبل از سفارش می تواند از تاخیر در نصب جلوگیری کند. ### سوالات روشنی در مورد کیفیت و خدمات بپرسید. من اطلاعات خاصی را می خواهم که قابل بررسی باشد. سوالاتی که برای یک تامین کننده وجود دارد ممکن است شامل موارد زیر باشد: - دستگاه در کجا تولید می شود؟ - کدام سیستم کیفیت از تولید پشتیبانی می کند؟ - چه بازرسی هایی قبل از حمل و نقل انجام می شود؟ - تغییرات محصول چگونه اطلاع رسانی می شود؟ - متوسط ​​فرآیند پاسخگویی خدمات چیست؟ - کدام قطعات قابل تعویض توسط کاربر محسوب می شوند؟ - انتظار می رود قطعات چه مدت در دسترس باقی بمانند؟ - آیا آموزش شامل می شود؟ - اگر محصول تحویل شده با سفارش مطابقت نداشته باشد چه اتفاقی می افتد؟ پاسخ ها باید با اسناد، نقل قول و قرارداد مطابقت داشته باشند. سوابق پاک مدیریت سفارش را برای هر دو طرف آسان تر می کند. ### تحویل و پذیرش طرح تحویل پایان فرآیند خرید نیست. من یک چک لیست پذیرش را قبل از رسیدن محصولات آماده می کنم. این چک لیست ممکن است شامل موارد زیر باشد: - مدل و مقدار - شماره سریال - وضعیت بسته بندی - لوازم جانبی - راهنمای کاربر - گواهینامه ها و سوابق - آسیب قابل مشاهده - تست روشن شدن - تست عملکرد پایه - نسخه نرم افزار - تکمیل آموزش - سابقه نصب اگر دستگاهی با لوازم جانبی مفقود یا بسته بندی آسیب دیده وارد شود، مشکل باید قبل از استفاده منظم از تجهیزات ثبت شود. عکس‌ها، یادداشت‌های تحویل، و سوابق آزمایش می‌توانند از ارتباط بعدی با تامین‌کننده پشتیبانی کنند. ### یک طرح پشتیبانی عملی بسازید تجهیزات پزشکی پس از نصب نیاز به پشتیبانی دارند. می‌پرسم چه کسی بررسی‌های معمول، سؤالات کاربر، تعمیرات، کالیبراسیون و برنامه‌ریزی تعویض را انجام خواهد داد. یک طرح پشتیبانی مفید توضیح می دهد: - کانال های تماس - ساعات خدمات - فرآیند پاسخ مورد انتظار - مراحل عیب یابی - فواصل نگهداری - نیازهای کالیبراسیون - پوشش گارانتی - فرآیند تایید تعمیر - گزینه های تعویض قطعه طرح باید با محیط کار مطابقت داشته باشد. یک کلینیک کوچک ممکن است به پشتیبانی از راه دور و دستورالعمل‌های نگهداری ساده نیاز داشته باشد. یک بیمارستان ممکن است به خدمات سایت، سوابق آموزشی و هماهنگی با یک تیم مهندسی زیست پزشکی نیاز داشته باشد. ### ادعاها را دقیق نگه دارید ارتباطات دستگاه پزشکی باید عملکردهای تأیید شده را بدون نتایج امیدوارکننده ای که قابل پشتیبانی نیستند توصیف کند. من از عباراتی مانند "نتایج تضمین شده"، "بدون خطر" یا "مناسب برای هر بیمار" اجتناب می کنم. دستگاه باید با توجه به کاربرد مورد نظر، شواهد موجود و اسناد تایید شده ارائه شود. یک پیام واضح محصول توضیح می‌دهد که دستگاه چه کاری انجام می‌دهد، چه کسی ممکن است از آن استفاده کند، چه پشتیبانی در دسترس است، و خریدار هنوز چه چیزی را باید تأیید کند. این رویکرد از تصمیم گیری های بهتر پشتیبانی می کند و سردرگمی در طول بررسی را کاهش می دهد. ### یک مسیر تصمیم گیری عملی وقتی گزینه های دستگاه پزشکی را مقایسه می کنم، از این ترتیب استفاده می کنم: 1. نیاز بالینی یا عملیاتی را تعریف کنید. 2. توابع مورد نیاز را فهرست کنید. 3. بازار محلی و الزامات نظارتی را بررسی کنید. 4. بررسی اسناد فنی و استفاده مورد نظر. 5. سازگاری با سیستم های موجود را تایید کنید. 6. هزینه گسترده تر مالکیت را محاسبه کنید. 7. از کاربران واقعی بازخورد جمع آوری کنید. 8. خدمات، آموزش و پشتیبانی قطعات را بررسی کنید. 9. در صورت امکان محصول را آزمایش یا بازرسی کنید. 10. قبل از ثبت سفارش، معیارهای پذیرش را ثبت کنید. این فرآیند بیشتر از انتخاب از لیست قیمت کوتاه نیاز به تفکر دارد، اما به تیم خرید مبنای واضح تری برای مقایسه می دهد. یک دستگاه پزشکی مناسب تنها محصولی نیست که دارای برگه مشخصات باشد. باید با محیط کار مناسب باشد، از عملیات ایمن پشتیبانی کند، مستندات قابل اعتمادی داشته باشد و پس از تحویل قابل مدیریت باشد. وقتی روی چرخه استفاده کامل تمرکز می کنم - از انتخاب گرفته تا عملیات روزانه و خدمات - می توانم تصمیمی بگیرم که توضیح، ارزیابی و حفظ آن آسان تر باشد.

وقتی مسیر تایید نامشخص است، یک طرح خوب می تواند زمان را از دست بدهد. نقشه‌ها ممکن است کامل به نظر برسند، اما سند مفقود، جزئیات سایت نامشخص، یا عدم تطابق با الزامات محلی می‌تواند منجر به نظرات بازبینی و بازبینی‌های اضافی شود. من به گردآوری فرآیند از اولین بحث طراحی تا ارسال تایید کمک می کنم. نقش من این است که کار را آسان‌تر دنبال کنم، بررسی را آسان‌تر کنم و برای الزامات مقام مربوطه آماده‌تر کنم. من با یادگیری آنچه شما در حال برنامه ریزی هستید شروع می کنم. من نوع پروژه، اطلاعات سایت، استفاده مورد نظر، اهداف طراحی و نیازهای تایید را بررسی می کنم. این یک تصویر کاری از پروژه قبل از شروع هر کار طراحی اصلی به من می دهد. قوانین محلی ممکن است بسته به مکان متفاوت باشد، بنابراین من به جای تکیه بر یک الگوی کلی، الزامات مربوط به پروژه خاص را بررسی می کنم. سپس طراحی حول نیازهای عملی توسعه می یابد. من به چیدمان، ابعاد، مواد، دسترسی، جزئیات ایمنی و نحوه اتصال هر قسمت از پروپوزال توجه می کنم. طراحی واضح فقط به ظاهر نیست. همچنین باید توضیح دهد که پروژه چگونه کار می کند و چرا راه حل پیشنهادی متناسب با سایت است. قبل از ارسال، من مجموعه اسناد را بررسی می کنم. این ممکن است شامل موارد زیر باشد: - نقشه‌های طراحی - نقشه‌های سایت - نقشه‌های طبقات و ارتفاعات - توضیحات پروژه - اطلاعات مواد - فرم‌های پشتیبان - اسناد برنامه‌ریزی یا مجوز - یادداشت‌هایی که به نکات بازبینی شناخته شده پاسخ می‌دهند من به دنبال شکاف‌های بین اسناد هستم. دری که در یک نقاشی نشان داده شده است نباید از دیگری ناپدید شود. مساحت طبقه مشخص شده باید با نقشه ها مطابقت داشته باشد. نام‌ها، آدرس‌ها، اندازه‌گیری‌ها و جزئیات پروژه باید در سراسر ارسال ثابت بماند. من همچنین به آماده سازی پاسخ ها در هنگام ارسال نظرات توسط مقامات کمک می کنم. وقتی یادداشت‌های مروری به فرمت‌های مختلف می‌رسند یا درخواست تغییر در چندین سند می‌دهند، مدیریت آن‌ها ممکن است دشوار به نظر برسد. نظرات را مرتب می‌کنم، توضیح می‌دهم که هر کدام چه تأثیری دارد، و نقشه‌های مرتبط یا اطلاعات نوشته شده را در صورت نیاز به‌روزرسانی می‌کنم. به عنوان مثال، من روی یک بازسازی تجاری کوچک کار کردم که در آن اولین ارسال نظراتی در مورد دسترسی، ذخیره سازی زباله و موقعیت یک واحد خارجی دریافت کرد. خود طرح نیازی به تعویض نداشت. اسناد به اطلاعات واضح تر و چند تغییر طرح نیاز داشتند. پس از تراز کردن نقشه ها و یادداشت ها، بسته اصلاح شده دید کامل تری از پروپوزال به بازبین داد. من قول تایید نمی دهم، زیرا تصمیم مربوط به مرجع مربوطه است. کاری که من می‌توانم انجام دهم این است که به کاهش خطاهای قابل اجتناب کمک کنم، ارسال را مرتب نگه دارم و درک طرح را آسان‌تر کنم. وقتی پروژه ای را مدیریت می کنم، ارتباط را عملی نگه می دارم. می‌توانید ببینید چه چیزی آماده شده است، چه مواردی هنوز به اطلاعات نیاز دارد و کدام موارد ممکن است به ورودی مشاور دیگری نیاز داشته باشد. این ساختار به جلوگیری از تاخیر بزرگتر شدن سوالات کوچک کمک می کند. از اولین طرح تا بسته تایید، من بر طراحی واضح، اسناد دقیق و ارتباطات ثابت تمرکز می کنم. هدف، ارسالی است که طرح شما را صادقانه نشان می‌دهد و اطلاعات لازم برای ارزیابی آن را به بازبین می‌دهد.

کار انطباق اغلب سخت‌تر از آن چیزی است که باید باشد. ممکن است خط‌مشی‌هایی در پوشه‌های مختلف ذخیره شده باشد، سوابق تأیید در ایمیل‌ها پخش شده باشد و بررسی‌های کیفیت توسط تیم‌های مختلف انجام شود. وقتی یک درخواست حسابرسی می رسد، مشکل واقعی همیشه کمبود تلاش نیست. این فقدان یک سیستم روشن است که نشان می دهد چه کاری انجام شده است، چه کسی آن را تایید کرده است و چه چیزی نیاز به توجه دارد. یک فرآیند انطباق عملی می‌تواند مدیریت کیفیت را آسان‌تر کند. این روشی مشترک به تیم ها می دهد تا الزامات را دنبال کنند، اقدامات را ثبت کنند و قبل از رشد به مسائل پاسخ دهند. من با تبدیل الزامات به کارهای روزانه شروع می کنم. استفاده از یک استاندارد طولانی یا نیاز مشتری می تواند به صورت نوشته شده دشوار باشد. من آن را به سؤالات ساده تقسیم می کنم: - تیم باید چه کار کند؟ - چه کسی صاحب وظیفه است؟ - چه مدارکی باید نگهداری شود؟ - هر چند وقت یک بار باید تکلیف مورد بررسی قرار گیرد؟ - وقتی نتیجه قابل قبول نباشد چه اتفاقی می افتد؟ این رویکرد به افراد کمک می‌کند تا انطباق را با کار عادی خود مرتبط کنند. ممکن است یک اپراتور تولید نیاز به بررسی فرآیند داشته باشد. ممکن است یک مدیر هر ماه نیاز به بررسی سوابق داشته باشد. ممکن است یک تیم خرید قبل از ثبت سفارش نیاز به تایید اسناد تامین کننده داشته باشد. این الزام به جای سندی که بدون استفاده می ماند، بخشی از گردش کار می شود. من سوابق را به راحتی پیدا می کنم. یک رکورد باید بدون جستجوی طولانی به سؤالات اساسی پاسخ دهد: - چه اتفاقی افتاد؟ - کی اتفاق افتاد؟ - چه کسی آن را تکمیل یا تایید کرد؟ - کدام نیاز را پشتیبانی می کند؟ - چه اقدامی دنبال شد؟ ساختار پوشه روشن، نام فایل ها و قوانین دسترسی می تواند سردرگمی را کاهش دهد. ابزارهای دیجیتال همچنین ممکن است با ارسال یادآوری، ردیابی تأییدیه‌ها و نگهداری تاریخچه‌های بازبینی کمک کنند. ابزار باید از فرآیند پشتیبانی کند. نباید کار اضافی ایجاد کند که مردم آن را درک نکنند. من از چک هایی استفاده می کنم که با ریسک واقعی مطابقت دارند. هر کار نیازی به یک سطح بررسی ندارد. یک فعالیت معمول ممکن است به یک چک لیست ساده نیاز داشته باشد. فرآیندی که بر ایمنی محصول، داده‌های مشتری یا سوابق قانونی تأثیر می‌گذارد، ممکن است به کنترل بیشتر و بازبینی بیشتر نیاز داشته باشد. به عنوان مثال، یک تولید کننده کوچک مواد غذایی ممکن است سوابق تمیز کردن را در پایان هر شیفت بررسی کند. سرنخ کیفیت می تواند هر هفته روندها را بررسی کند و شکاف های مکرر را بررسی کند. اگر یک خط چک های از دست رفته را بیشتر از بقیه نشان دهد، تیم می تواند به کارکنان، آموزش یا طراحی فرم نگاه کند. هدف جمع آوری اسناد بیشتر نیست. هدف شناسایی مکان هایی است که فرآیند ممکن است شکست بخورد و یک کنترل مفید اعمال شود. من با مشکلات به عنوان سیگنال برخورد می کنم. هنگامی که یک عدم انطباق ظاهر می شود، از توقف در "یک نفر اشتباه کرده است" اجتناب می کنم. این پاسخ به ندرت مانع از بازگشت همان موضوع می شود. می پرسم: 1. چه انتظاری می رفت؟ 2. واقعا چه اتفاقی افتاد؟ 3. کجای فرآیند اجازه شکاف را داد؟ 4. دستورالعمل واضح بود؟ 5. آیا فرد آموزش و ابزار مناسبی داشت؟ 6. چگونه بررسی خواهیم کرد که عملکرد عمل کرده است؟ یک تیم انبار ممکن است متوجه شود که برچسب های حمل و نقل اغلب یک کد لازم را ندارند. یادآوری‌های اضافی ممکن است برای مدت کوتاهی به شما کمک کند، اما پاسخ بهتر می‌تواند شامل اسکن بارکد، فیلد سیستم مورد نیاز، یا انتقال واضح‌تر بین بسته‌بندی و حمل و نقل باشد. اقدام اصلاحی خوب فرآیند را تغییر می دهد، نه تنها شخص را. من انطباق را با معیارهای کیفیت مرتبط می کنم. سوابق انطباق نشان می دهد که آیا اقدامات لازم انجام شده است یا خیر. معیارهای کیفیت نشان می دهد که آیا آن اقدامات کمک کننده هستند یا خیر. با استفاده از آنها، دید بهتری از عملکرد ارائه می دهند. اقدامات مفید ممکن است شامل موارد زیر باشد: - تکرار یافته ها - تکمیل اقدامات اصلاحی - شکایات مشتری بر اساس دسته - خطاهای فرآیند - تکمیل آموزش - مسائل تامین کننده - تاخیر در بررسی - نرخ نقص من از اندازه گیری همه چیز اجتناب می کنم. بررسی مجموعه کوچکی از اقدامات مرتبط آسانتر و برای تصمیم گیری مفیدتر است. من همچنین مالکیت را قابل مشاهده می کنم. هر اقدامی باید دارای یک فرد مسئول، تاریخ سررسید مشخص و راهی برای تایید اتمام باشد. مسئولیت مشترک می تواند مفید به نظر برسد، اما ممکن است وقتی کار به تأخیر می افتد، هیچ کس را پاسخگو نگذارد. یک فرآیند انطباق قوی نیازی به پیچیدگی ندارد. این باید قابل درک باشد، به طور مداوم مورد استفاده قرار گیرد و با نحوه کار افراد مرتبط باشد. هنگامی که الزامات به وظایف واضح تبدیل می شوند، سوابق در یک مکان شناخته شده نگهداری می شوند، بررسی ها منعکس کننده خطرات واقعی هستند، و اقدامات اصلاحی به علل فرآیند رسیدگی می کنند، حفظ انطباق آسان تر می شود. کیفیت از طریق تصمیم گیری های روزمره بهبود می یابد، نه تنها از طریق کاغذبازی. برای کسب اطلاعات بیشتر Shaoneng Lu امروز با ما تماس بگیرید: rxyx@ronnaso.com/WhatsApp +8613777688618.

1 سازمان بین المللی استاندارد 2015 ISO 13485: 2016 سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی الزامات برای اهداف نظارتی 2 سازمان بین المللی استاندارد 2019 ISO 14971:2019 تجهیزات پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی 3 سازمان بین المللی استانداردسازی: بخش 1 ارزیابی و آزمایش تجهیزات پزشکی در فرآیند مدیریت ریسک 4 چارچوب مقررات جهانی مدل جهانی سازمان بهداشت جهانی 2020 برای تجهیزات پزشکی شامل دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی 5 مقررات پارلمان اروپا و شورای اتحادیه اروپا 2017 (EU) 2017/745 در مورد طراحی دستگاه‌های پزشکی ایالات متحده 2017 تولید کنندگان