محصولات دارای گواهینامه CE را سریعتر از آنچه فکر می کنید دریافت کنید.

بسیاری از تولید کنندگان می خواهند محصولات خود را بدون تاخیر طولانی در تایید در بازار اروپا عرضه کنند. چالش واقعی اغلب خود آزمایش نیست. اسناد فنی از دست رفته، محدوده محصول نامشخص، استانداردهای اشتباه و تغییرات دیرهنگام می تواند روند CE را کند کند. وقتی علامت CE را برای یک محصول جدید برنامه ریزی می کنم، روی آماده سازی قبل از شروع آزمایش تمرکز می کنم. این به کاهش تکرار کار کمک می کند و به تیم ارزیابی اطلاعات واضحی می دهد. مرحله 1: تأیید کنید که آیا نشان CE اعمال می شود یا خیر علامت CE برای گروه های محصولات تحت پوشش قوانین اتحادیه اروپا لازم است. نمونه های متداول عبارتند از: - ماشین آلات - تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی - تجهیزات رادیویی - تجهیزات حفاظت فردی - وسایل پزشکی - اسباب بازی ها - تجهیزات تحت فشار - محصولات مورد استفاده در ساخت و ساز هر محصولی به نشان CE نیاز ندارد. یک کالای مصرفی ساده ممکن است خارج از محدوده باشد، در حالی که یک دستگاه برقی ممکن است نیاز به رعایت چندین الزام داشته باشد. من با تعریف واضح محصول شروع می کنم: - چه کاری انجام می دهد؟ - چه کسی از آن استفاده خواهد کرد؟ - کجا استفاده می شود؟ - آیا به منبع برق وصل می شود؟ - آیا دارای عملکردهای بی سیم است؟ - آیا می تواند خطرات ایمنی، بهداشتی یا زیست محیطی ایجاد کند؟ این توضیحات محصول پایه ای برای بقیه مراحل می شود. مرحله 2: الزامات اتحادیه اروپا را شناسایی کنید یک محصول ممکن است تحت پوشش بیش از یک دستورالعمل یا مقررات باشد. به عنوان مثال، یک دستگاه کنترل بی سیم ممکن است نیاز به رفع محدودیت های رادیویی، ایمنی الکتریکی، سازگاری الکترومغناطیسی و محدودیت های مواد داشته باشد. من یک لیست انطباق کوتاه ایجاد می کنم که شامل موارد زیر است: - قوانین اتحادیه اروپا قابل اجرا - استانداردهای هماهنگ مربوطه - بررسی های ایمنی مورد نیاز - اسناد فنی مورد نیاز - مسیر صحیح ارزیابی انطباق استفاده از استاندارد اشتباه می تواند آزمایش های اضافی و تغییرات سند را ایجاد کند. یک متخصص انطباق واجد شرایط یا آزمایشگاه آزمایش می تواند به تأیید لیست قبل از شروع کار کمک کند. مرحله 3: قبل از آزمایش محصول را آماده کنید آزمایش محصولی که هنوز در حال تغییر است اغلب منجر به تاخیر می شود. قبل از ارسال نمونه ها به آزمایشگاه، طرح، اجزا، نرم افزار، منبع تغذیه، محفظه، برچسب ها و دستورالعمل های کاربر را بررسی می کنم. برای محصولات الکتریکی، من به موارد زیر توجه زیادی دارم: - ولتاژ ورودی و رتبه بندی توان - عایق و اتصال به زمین - انتخاب کابل و کانکتور - گرمای تولید شده در حین کار - محافظت در برابر شوک الکتریکی - انتشارات الکترومغناطیسی - مصونیت در برابر تداخل خارجی برای محصولات بی سیم، فرکانس رادیویی، آنتن، قدرت انتقال و تنظیمات نرم افزار را نیز بررسی می کنم. یک مشکل طراحی کوچک می تواند روی چندین آزمایش تاثیر بگذارد. تعمیر آن قبل از مرحله آزمایش معمولا ساده تر از تغییر محصول پس از یک گزارش ناموفق است. مرحله 4: ساخت یک فایل فنی کامل فایل فنی باید نشان دهد که محصول چگونه الزامات مربوطه را برآورده می کند. ممکن است شامل موارد زیر باشد: - توضیحات محصول - نقشه ها و نمودارهای مدار - صورتحساب مواد - ارزیابی ریسک - گزارش های آزمایش - استانداردهای کاربردی - راهنمای کاربر - برچسب های محصول - اطلاعات نرم افزار یا سیستم عامل - سوابق کنترل کیفیت - اعلامیه انطباق من فایل را بر اساس الزامات ساختاری نگه می دارم. این امر یافتن شواهد گمشده و پاسخ به سؤالات آزمایشگاه آزمایشی یا مرجع نظارت بازار را آسان تر می کند. مرحله 5: مسیر ارزیابی صحیح را انتخاب کنید برخی از محصولات را می توان از طریق فرآیند داخلی سازنده ارزیابی کرد. سایر محصولات به یک سازمان آگاه یا مسیر ارزیابی تایید شده دیگری نیاز دارند. انتخاب بستگی به دسته بندی محصول و قوانین اتحادیه اروپا دارد. یک سازنده نباید فقط یک مسیر را انتخاب کند زیرا سریعتر به نظر می رسد. مسیر انتخاب شده باید با محصول و الزامات قانونی مطابقت داشته باشد. یک سوال اولیه مفید این است: "آیا برای این محصول به یک سازمان اطلاع رسانی نیاز دارم؟" پرسیدن آن قبل از آزمایش می تواند از تغییر پرهزینه در برنامه جلوگیری کند. مرحله 6: آزمایش یک نمونه آماده برای تولید نمونه ارسال شده برای آزمایش باید با محصول تجاری برنامه ریزی شده مطابقت داشته باشد. شماره مدل، نسخه سخت افزار، نسخه نرم افزار، آداپتور برق، لوازم جانبی و تنظیمات عملیاتی را ضبط می کنم. یک مثال عملی یک نمایشگر کوچک دمای Wi-Fi است. اگر شرکت نمونه ای را با یک آنتن آزمایش کند و بعداً آنتن دیگری را تغییر دهد، ممکن است آزمایش رادیویی اصلی دیگر محصول نهایی را پشتیبانی نکند. شرکت ممکن است به ارزیابی اضافی یا آزمایش جدید نیاز داشته باشد. تراز نگه داشتن نمونه آزمایش شده با نسخه تولیدی به جلوگیری از این نوع تاخیر کمک می کند. مرحله 7: قبل از بستن فایل، گزارش را مرور کنید وقتی گزارش آزمایشی دریافت می کنم، شماره مدل، پیکربندی تست، استانداردها، نتایج و توضیحات محصول را بررسی می کنم. من همچنین محدودیت ها یا شرایط ذکر شده توسط آزمایشگاه را بررسی می کنم. یک گزارش به تنهایی همیشه فرآیند CE را کامل نمی کند. زمانی که الزامات مربوطه برآورده شد، سازنده همچنان باید فایل فنی را آماده کرده و اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا را امضا کند. مرحله 8: برچسب و اطلاعات کاربر را بررسی کنید علامت CE باید در شکل و مکان صحیح قرار گیرد. همچنین ممکن است محصول به جزئیات سازنده، اطلاعات شناسایی، هشدارها و سایر علائم مورد نیاز نیاز داشته باشد. دفترچه راهنمای کاربر باید با محصول نهایی مطابقت داشته باشد. در صورت لزوم باید دستورالعمل های استفاده ایمن، نصب، نگهداری، محدودیت ها و دفع را توضیح دهد. اسناد واضح به کاهش سوالات پس از رسیدن محصول به بازار کمک می کند. بهترین راه برای کوتاه کردن فرآیند CE حذف مجدد کار قابل اجتناب است. من محصول را زودتر تعریف می‌کنم، الزامات مربوطه را تأیید می‌کنم، نمونه آزمایش را فریز می‌کنم و فایل فنی را مرتب نگه می‌دارم. هیچ ارائه‌دهنده‌ای نمی‌تواند برنامه زمانی یکسانی را برای هر محصول وعده دهد، زیرا برنامه به نوع محصول، محدوده آزمایش، آمادگی نمونه و هر کار اصلاحی بستگی دارد. آمادگی خوب جایگزین ارزیابی مورد نیاز نمی شود. این به هر مرحله نقطه شروع واضح تری می دهد و به تولیدکنندگان کمک می کند قبل از ورود محصول به بازار اروپا تصمیمات بهتری بگیرند.

بسیاری از کسب و کارها به دنبال راهی برای سرعت بخشیدن به تایید CE در زمان عرضه محصول هستند. تأخیرها اغلب ناشی از گم شدن اسناد، نامشخص بودن دامنه محصول، گزارش های آزمایش نامناسب یا تغییراتی است که پس از شروع آزمایش ایجاد شده است. دریافته‌ام که روند سریع‌تر علامت‌گذاری CE از رد کردن مراحل حاصل نمی‌شود. این از تصمیم گیری درست قبل از شروع کار فنی ناشی می شود. اولین قدم این است که محصول را به وضوح تعریف کنید. بررسی می‌کنم: - محصول چه کاری انجام می‌دهد - کجا فروخته می‌شود - از کدام منبع تغذیه استفاده می‌کند - آیا شامل عملکردهای رادیویی می‌شود - آیا به تجهیزات دیگر متصل می‌شود - چه کسی از آن استفاده می‌کند - چه لوازم جانبی همراه با آن عرضه می‌شود یک دستگاه الکترونیکی کوچک ممکن است تحت بیش از یک الزام اتحادیه اروپا باشد. یک محصول برقی ممکن است نیاز به ارزیابی تحت قوانین ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی داشته باشد. یک محصول بی سیم ممکن است به تجهیزات رادیویی نیز نیاز داشته باشد. اسباب‌بازی‌ها، ماشین‌آلات، تجهیزات پزشکی، تجهیزات حفاظت فردی و سایر گروه‌های محصول مسیرهای خاص خود را دنبال می‌کنند. توضیح واضح محصول به جلوگیری از برنامه آزمایش اشتباه کمک می کند. گام بعدی شناسایی الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا است. من با هر محصولی طوری رفتار نمی کنم که انگار از یک چک لیست پیروی می کند. مسیر صحیح به طراحی محصول، استفاده مورد نظر، سطح ریسک و موقعیت بازار بستگی دارد. یک بررسی عملی ممکن است شامل موارد زیر باشد: - ایمنی الکتریکی - سازگاری الکترومغناطیسی - عملکرد رادیویی - خطرات مکانیکی و فیزیکی - محدودیت‌های شیمیایی - الزامات انرژی یا محیطی - دستورالعمل‌ها و هشدارهای کاربر - بسته‌بندی و برچسب‌گذاری محصول استانداردهای انتخاب شده باید با نسخه محصولی که واقعاً فروخته می‌شود مطابقت داشته باشد. اگر طرح محفظه، منبع تغذیه، آنتن، موتور یا مدار بعدا تغییر کند، آزمایش یک نمونه اولیه می تواند کار اضافی ایجاد کند. قبل از ارسال نمونه ها به آزمایشگاه باید یک طرح آزمایش تهیه شود. من معمولاً طرح را به سه بخش تقسیم می کنم: 1. آزمایشات مورد نیاز 2. اسناد مورد نیاز برای ارزیابی 3. نقاط طراحی که ممکن است باعث شکست شوند این به سازنده فرصتی می دهد تا مشکلات رایج را قبل از آزمایش رسمی اصلاح کند. به عنوان مثال می توان به عایق ضعیف، اتصال زمین ضعیف، انتشار بیش از حد الکترومغناطیسی، فاصله ناکافی روی برد مدار، برچسب های هشدار نامشخص، یا آداپتور برق نامناسب اشاره کرد. یک پیش چک نمی تواند جایگزین آزمایش رسمی شود. می تواند دوباره کاری قابل اجتناب را کاهش دهد. فایل فنی به همان میزان توجه نمونه محصول نیاز دارد. ممکن است حاوی موارد زیر باشد: - توضیحات محصول - نقشه ها و نمودارهای مدار - صورتحساب مواد - ارزیابی ریسک - استانداردهای کاربردی - گزارش های آزمایشی - دستورالعمل های کاربر - آثار هنری برچسب و بسته بندی - شناسایی سازنده - اعلامیه انطباق - سوابق تغییرات طراحی یک گزارش آزمایش به تنهایی انطباق کامل را ثابت نمی کند. این فایل باید نشان دهد که محصول چگونه الزامات مربوطه را برآورده می کند و سازنده چگونه به آن تصمیم رسیده است. من با یک تیم کوچک لوازم الکترونیکی مصرفی کار کردم که گزارش کاملی از EMC داشتند اما هیچ سابقه واضحی مبنی بر اینکه کدام نسخه محصول آزمایش شده است، وجود نداشت. تیم بعد از آزمایش آداپتور برق را عوض کرده بود. سپس آزمایشگاه درخواست توضیح داد، که کار بازبینی را اضافه کرد و مرحله بعدی را به تاخیر انداخت. موضوع کارکرد اصلی محصول نبود. کنترل اسناد بود. یک سیستم نسخه ساده می تواند کمک کند. هر طرح، نمونه آزمایشی، انتشار میان‌افزار، آداپتور و برچسب باید یک مرجع واضح داشته باشد. وقتی یک قطعه تغییر می کند، تیم باید بررسی کند که آیا این تغییر بر ایمنی یا تست انطباق تأثیر می گذارد یا خیر. نیاز به یک سازمان آگاه باید زودتر بررسی شود. برخی از محصولات دارای علامت CE می توانند توسط سازنده از طریق کنترل های داخلی و اسناد فنی پشتیبانی کننده ارزیابی شوند. سایر محصولات طبق قوانین اتحادیه اروپا به یک سازمان آگاه شده نیاز دارند. این بستگی به دسته بندی محصول و مسیر ارزیابی انطباق دارد. استفاده از یک سازمان آگاه در صورت عدم نیاز ممکن است هزینه و کار هماهنگی را افزایش دهد. درگیر نکردن یکی در زمانی که قانون آن را ایجاب می‌کند، می‌تواند مشکل جدی در انطباق ایجاد کند. پاسخ صحیح از طبقه بندی محصول می آید، نه از یک قانون کلی. اعلامیه انطباق باید با محصول نهایی مطابقت داشته باشد. باید مشخص کند: - سازنده - محصول و مدل - قانون اتحادیه اروپا قابل اجرا - استانداردهای مورد استفاده - امضاکننده مسئول - تاریخ و محل صدور علامت CE، جزئیات سازنده، اطلاعات مدل و هشدارهای مورد نیاز باید در شکل و مکان صحیح ظاهر شوند. اگر محصول نمی‌تواند مستقیماً همه اطلاعات را حمل کند، دستورالعمل‌ها یا بسته‌بندی ممکن است لازم باشد آن‌ها را با رعایت قوانین مربوط به آن گروه محصول شامل شود. من زمان تایید CE ثابت را قول نمی دهم. دوره های بررسی با نوع محصول، محدوده آزمایش، کیفیت نمونه، ظرفیت آزمایشگاه و نیاز به اصلاحات متفاوت است. یک برنامه زمانی واقع بینانه بر اساس کار واقعی است تا تعداد روزها. یک طرح آماده سازی عملی به این صورت است: - دسته بندی محصول را تأیید کنید - الزامات احتمالی اتحادیه اروپا را فهرست کنید - استانداردهای مناسب را انتخاب کنید - طرح را قبل از آزمایش بررسی کنید - نمونه های نماینده را آماده کنید - نسخه های محصول را کنترل کنید - تست های مورد نیاز را تنظیم کنید - نقاط ناموفق را تصحیح کنید - فایل فنی را تکمیل کنید - اعلامیه انطباق را امضا کنید - علامت CE را به درستی اعمال کنید - سوابق را برای مدت زمان کوتاهی که تیم تصمیم گیری کرده است کمک کند. آزمایش شروع می شود محدوده محصول واضح، اسناد دقیق، نمونه های پایدار و بررسی های اولیه خطر می تواند به کاهش تکرار کار کمک کند. هدف، عجله در انطباق نیست. هدف ایجاد یک مسیر پاک از طراحی محصول تا عرضه قانونی در بازار اتحادیه اروپا است.

وقتی محصولی را برای بازار اروپا آماده می‌کنم، می‌دانم که علامت CE را نمی‌توان به عنوان یک برچسب ساده در نظر گرفت. طراحی محصول، کنترل ریسک، اسناد فنی، آزمایش و مسیر درست ارزیابی انطباق را به هم متصل می کند. بسیاری از تولیدکنندگان با سؤالات مشابهی روبرو هستند: - آیا محصول من به علامت CE نیاز دارد؟ - کدام الزامات اتحادیه اروپا اعمال می شود؟ - آیا به آزمایش آزمایشگاهی نیاز دارم؟ - آیا می توانم از گزارش موجود تامین کننده استفاده کنم؟ - گمرک، توزیع کنندگان یا مشتریان چه مدارکی را می توانند درخواست کنند؟ یک فرآیند واضح به کاهش تاخیرهای قابل اجتناب و شکاف های اسناد کمک می کند. ## با محصول و استفاده مورد نظر شروع کنید. من با جمع آوری اطلاعات اولیه محصول شروع می کنم: - نام و مدل محصول - عملکرد اصلی - منبع تغذیه - مواد و اجزای سازنده - کاربران مورد نظر - کشورهای فروش - شرایط نصب و عملکرد - لوازم جانبی مرتبط - بسته بندی محصول و برچسب ها یک محصول ممکن است تحت بیش از یک دستورالعمل یا مقررات اتحادیه اروپا باشد. یک دستگاه الکتریکی ممکن است شامل ایمنی، سازگاری الکترومغناطیسی، مواد شیمیایی، انرژی یا نیازهای رادیویی باشد. یک ماشین ممکن است به ارزیابی ریسک و پرونده فنی جداگانه نیاز داشته باشد. استفاده مورد نظر اهمیت دارد. دستگاهی که برای اپراتورهای حرفه ای طراحی شده است ممکن است مسیر ارزیابی متفاوتی را نسبت به محصول مشابهی که برای کاربران خانگی در نظر گرفته شده است دنبال کند. ## الزامات اتحادیه اروپا را شناسایی کنید. زمینه های رایج عبارتند از: - ایمنی الکتریکی - سازگاری الکترومغناطیسی - تجهیزات رادیویی - ایمنی ماشین آلات - تجهیزات حفاظت فردی - وسایل پزشکی - اسباب بازی ها - تجهیزات فشار - محدودیت های مواد RoHS - الزامات مربوط به طراحی محیط زیست و انرژی علامت CE یک علامت کیفیت جهانی نیست. این نشان می دهد که سازنده محصول را بر اساس الزامات اتحادیه اروپا ارزیابی کرده و اسناد انطباق مورد نیاز را آماده کرده است. یک محصول نباید فقط به این دلیل علامت داشته باشد که یک کالای مشابه دارای علامت است. تغییرات کوچک در ولتاژ، نرم افزار، قدرت موتور، مواد یا استفاده مورد نظر می تواند کار ارزیابی را تغییر دهد. ## مسیر ارزیابی درست را انتخاب کنید برخی از محصولات توسط تولیدکننده از طریق کنترل داخلی تولید قابل ارزیابی هستند. سایر محصولات برای شرکت در این فرآیند به یک سازمان آگاه شده نیاز دارند. بررسی می‌کنم: 1. آیا محصول متعلق به دسته‌ای با ریسک بالاتر است یا خیر. 2. آیا قوانین قابل اجرا مستلزم مشارکت شخص ثالث است یا خیر 3. آیا می‌توان از استاندارد هماهنگ استفاده کرد. من محدوده گزارش، مدل محصول، استانداردهای آزمایش، تاریخ آزمایش، جزئیات آزمایشگاهی و پارامترهای فنی را قبل از استفاده از آن بررسی می‌کنم. ## ساخت مستندات فنی فایل فنی باید توضیح دهد که چگونه محصول الزامات مربوطه را برآورده می کند. اسناد معمولی عبارتند از: - توضیحات محصول - نقشه های محصول و نمودار مدار - صورتحساب مواد - ارزیابی ریسک - استانداردهای قابل اجرا - گزارش های آزمایشی - دستورالعمل های کاربر - اطلاعات ایمنی - آثار هنری برچسب و بسته بندی - سوابق کنترل کیفیت - اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا اسناد باید محصول واقعی فروخته شده در اتحادیه اروپا را توصیف کنند. زمانی که ساختار، سیستم قدرت یا اجزای کلیدی متفاوت است، گزارش مدل A نمی تواند به طور خودکار مدل B را پوشش دهد. من همچنین سوابقی را نگه می دارم که نشان می دهد چگونه تغییرات طراحی بررسی می شود. باتری، برد کنترل، شارژر، مواد محفظه یا عملکرد نرم افزار جدید ممکن است نیاز به ارزیابی دیگری داشته باشد. ## آزمایش کامل با یک آزمایشگاه مناسب آزمایش باید از مشخصات ریسک محصول و استانداردهای قابل اجرا پیروی کند. برای تجهیزات الکتریکی، کار ممکن است شامل تست های ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی باشد. برای محصولات بی سیم، عملکرد رادیویی و الزامات مربوط به طیف نیز ممکن است اعمال شود. من آزمایشگاه‌ها را با بررسی موارد زیر مقایسه می‌کنم: - محدوده اعتبار - استانداردهای آزمون مربوطه - تجربه دسته‌بندی محصول - فرمت گزارش - الزامات نمونه - پشتیبانی از اقدامات اصلاحی آزمایش ناموفق پایان فرآیند نیست. اغلب به یک موضوع طراحی اشاره می کند که نیاز به توجه دارد. به عنوان مثال، یک وسیله خانگی کوچک ممکن است در تست سازگاری الکترومغناطیسی به دلیل صدای موتور یا مسیریابی ضعیف کابل رد شود. تنظیم فیلتر، روش اتصال زمین یا طرح مدار ممکن است مشکل را حل کند و به دنبال آن یک آزمایش مجدد مناسب انجام شود. ## اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا را تهیه کنید اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا در صورت لزوم توسط سازنده یا نماینده مجاز صادر می شود. باید موارد زیر را مشخص کند: - نام و آدرس سازنده - نام و مدل محصول - قوانین اتحادیه اروپا قابل اجرا - استانداردهای کاربردی - جزئیات سازمان اطلاع‌رسانی شده در صورت لزوم - امضاکننده مسئول - تاریخ و محل صدور اظهارنامه باید با محصول، فایل فنی و برچسب مطابقت داشته باشد. یک شماره مدل نادرست یا استاندارد قدیمی می تواند سؤالاتی را در حین بررسی مشتری یا بازرسی بازار ایجاد کند. ## برچسب و اطلاعات کاربر را بررسی کنید علامت CE باید قابل مشاهده، خوانا و مطابق با الزامات قابل اعمال باشد. اطلاعات دیگری ممکن است مورد نیاز باشد، مانند: - جزئیات سازنده - جزئیات واردکننده - مدل یا شماره سریال - رتبه بندی های الکتریکی - هشدارها - اطلاعات دفع - دستورالعمل ها به زبان مورد نیاز علامت را نباید با بسته بندی پنهان کرد یا روی محصولی قرار داد که فرآیند انطباق لازم را کامل نکرده است. دستورالعمل های کاربر به اطلاعات ایمنی عملی نیاز دارد. اگر محصول دارای خطرات نصب، شارژ، گرمایش، فشار یا تعمیر و نگهداری باشد، ممکن است کتابچه راهنمای فقط عملکرد دکمه ها را توضیح دهد. ## تولید را ثابت نگه دارید انطباق با CE متوقف نمی شود زمانی که اولین محصول آزمایش را پشت سر گذاشت. از تیم تولید می خواهم که قطعات و فرآیندهای کلیدی را کنترل کنند. کنترل‌های مفید عبارتند از: - لیست اجزای تایید شده - بررسی مواد دریافتی - دستورالعمل‌های مونتاژ - تست‌های ایمنی در حین تولید - سوابق دسته‌ای - تایید برچسب - تغییر رویه‌های تایید - سوابق شکایت و اقدامات اصلاحی یک سازنده ممکن است آزمایش را با یک شارژر پشت سر بگذارد، سپس شارژر دیگری را خریداری کند زیرا هزینه کمتری دارد. این تغییر می تواند بر ایمنی الکتریکی، سازگاری الکترومغناطیسی یا عملکرد انرژی تأثیر بگذارد. بازنگری باید قبل از ورود جایگزینی به تولید انجام شود. ## یک مثال عملی یک تولید کننده کوچک قصد داشت یک چراغ کار قابل شارژ را از طریق توزیع کنندگان اروپایی بفروشد. این محصول دارای باتری، مدار شارژ، ماژول LED، محفظه پلاستیکی و شارژر USB بود. اولین بررسی سند چند شکاف پیدا کرد: - مدل شارژر در گزارش با نسخه فروش برنامه ریزی شده مطابقت نداشت. - دفترچه راهنمای کاربر فاقد دستورالعمل ایمنی باتری است. - برچسب اطلاعات وارد کننده را نشان نمی داد. - در فایل فنی در مورد کنترل ریسک محصول توضیحی داده نشده است. - گزارش تست یک برد مدار قبلی را پوشش می دهد. سازنده شارژر را با یک مدل منطبق جایگزین کرد، دفترچه راهنما را به روز کرد، برد مدار را بررسی کرد، برچسب را تصحیح کرد و کار ارزیابی گمشده را تکمیل کرد. فرآیند هماهنگی بیشتری نسبت به قرار دادن نماد CE روی محفظه نیاز داشت، اما بررسی فایل محصول برای توزیع‌کنندگان آسان‌تر شد. این مثال یک مسئله رایج را منعکس می‌کند: تأخیرها اغلب از اطلاعات گمشده یا متناقض ناشی می‌شوند تا از خود علامت. ## یک برنامه کاری عملی من از یک دنباله پروژه ساده استفاده می کنم: 1. محصول و کاربرد مورد نظر را تعریف کنید. 2. الزامات احتمالی اتحادیه اروپا را فهرست کنید. 3. استانداردها و روش های ارزیابی مناسب را انتخاب کنید. 4. ریسک های طراحی و اجزای کلیدی را بررسی کنید. 5. در صورت لزوم، آزمایش را ترتیب دهید. 6. فایل فنی را ایجاد کنید. 7. اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا را صادر کنید. 8. برچسب ها، راهنماها و بسته بندی را بررسی کنید. 9. کنترل های تولید را تنظیم کنید. 10. سوابق مطابقت را برای مدت مورد نیاز ذخیره کنید. دوره دقیق و قوانین سند به دسته بندی محصول و قوانین قابل اجرا بستگی دارد، بنابراین من به جای اعمال یک الگوی کلی، آنها را برای هر محصول تأیید می کنم. یک فرآیند CE قابل اعتماد بر اساس اطلاعات تطبیق ساخته شده است. محصول، گزارش آزمایش، فایل فنی، اظهارنامه، برچسب و مدل تولید باید همان داستان را بیان کند. وقتی این بخش‌ها را با هم مرور می‌کنم، می‌توانم شکاف‌ها را زودتر تشخیص دهم و بدون ادعایی که اسناد نمی‌توانند آن را ثابت کنند، از مشتریان پشتیبانی واضح‌تری ارائه کنم.

فروش یک محصول در منطقه اقتصادی اروپا می تواند یک سوال ساده ایجاد کند: "آیا می توانم علامت CE را روی آن بگذارم؟" پاسخ به محصول، استفاده از آن، طراحی آن و قوانین اتحادیه اروپا بستگی دارد. بسیاری از کسب و کارها زمان خود را از دست می دهند زیرا قبل از بررسی مسیر قانونی، آزمایش را آغاز می کنند. من ترجیح می‌دهم از خود محصول شروع کنم، سپس یک برنامه انطباق واضح پیرامون آن ایجاد کنم. انطباق با CE یک گواهی واحد برای هر محصول نیست. این فرآیندی است که ممکن است شامل ارزیابی ریسک، آزمایش محصول، مستندات فنی، دستورالعمل‌ها، برچسب‌گذاری و اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا باشد. برخی از محصولات نیز نیاز به بررسی توسط یک سازمان آگاه دارند. ## با طبقه‌بندی محصول شروع می‌کنم، ابتدا به نحوه عملکرد محصول و مکان استفاده از آن نگاه می‌کنم. یک دستگاه الکتریکی کوچک ممکن است تحت قوانین ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی قرار گیرد. یک ماشین ممکن است به ارزیابی ایمنی ماشین نیاز داشته باشد. تجهیزات حفاظت فردی، تجهیزات پزشکی، اسباب بازی ها، تجهیزات رادیویی و تجهیزات تحت فشار هر کدام از الزامات متفاوتی پیروی می کنند. نام محصول به تنهایی کافی نیست. برای مثال، یک سنسور دمای بی سیم ممکن است به بررسی های مربوط به تجهیزات رادیویی، سازگاری الکترومغناطیسی و ایمنی الکتریکی نیاز داشته باشد. یک حسگر مشابه بدون عملکردهای بی سیم ممکن است مسیر انطباق متفاوتی را دنبال کند. جزئیاتی مانند: - عملکرد محصول - منبع تغذیه - عملکردهای بی سیم یا رادیویی - کاربر مورد نظر - محیط عملیاتی - خطرات اصلی - لوازم جانبی و قطعات متصل - ادعاها و دستورالعمل های محصول این مرحله به جلوگیری از یک اشتباه رایج کمک می کند: اعمال قوانین اشتباه اتحادیه اروپا برای محصول مناسب. ## الزامات اتحادیه اروپا را شناسایی می‌کنم پس از طبقه‌بندی، دستورالعمل‌ها یا مقرراتی را که ممکن است اعمال شوند بررسی می‌کنم. لیست دقیق بستگی به محصول دارد. زمینه های مشترک عبارتند از: - ایمنی الکتریکی - سازگاری الکترومغناطیسی - تجهیزات رادیویی - ایمنی ماشین آلات - محدودیت های مواد شیمیایی - الزامات مربوط به انرژی - ایمنی محصول - تعهدات بسته بندی و برچسب گذاری یک محصول می تواند تحت بیش از یک الزام قرار گیرد. یک دستگاه هوشمند مجهز به عملکرد بلوتوث ممکن است قبل از اینکه سازنده بتواند اعلامیه انطباق را تهیه کند، به چندین ارزیابی نیاز داشته باشد. من همچنین بررسی می کنم که آیا استانداردهای هماهنگ برای دسته محصول موجود است یا خیر. استفاده از یک استاندارد مناسب می تواند راهی عملی به سازنده بدهد تا نشان دهد که برخی الزامات رعایت شده است. استاندارد باید با محصول مطابقت داشته باشد و نسخه استفاده شده در فایل فنی ثبت شود. ## من یک ارزیابی ریسک ایجاد می کنم ارزیابی ریسک طراحی محصول را با کار انطباق مرتبط می کند. من خطرات احتمالی در طول استفاده عادی و سوء استفاده قابل پیش بینی را بررسی می کنم. اینها ممکن است شامل شوک الکتریکی، گرمای بیش از حد، لبه های تیز، قطعات متحرک، سر و صدای زیاد، تشعشع، قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی یا مشکلات مربوط به نرم افزار باشد. برای یک دستگاه موتوردار کوچک، ممکن است موارد زیر را بررسی کنم: - قطعات متحرک قابل دسترس - راه اندازی غیرمنتظره - گرمای موتور - خطاهای منبع تغذیه - آسیب کابل - دسترسی کاربر در حین تمیز کردن - دستورالعمل های ایمنی نتیجه نباید یک چک لیست عمومی باشد. باید محصول واقعی و کنترل های مورد استفاده برای کاهش هر خطر را توضیح دهد. یک ارزیابی ریسک خوب نیز می تواند تیم طراحی را راهنمایی کند. اگر یک محفظه در حین کار داغ شود، کسب و کار ممکن است نیاز به بهبود تهویه، افزودن عایق، محدود کردن توان یا به‌روزرسانی دستورالعمل‌های کاربر داشته باشد. ## آزمایش‌های درست را برنامه‌ریزی می‌کنم آزمایش باید از ارزیابی ریسک پشتیبانی کند. نباید به عنوان یک کار جداگانه و بدون پیوند به محصول در نظر گرفته شود. بسته به محصول، آزمایش ممکن است شامل موارد زیر باشد: - ایمنی الکتریکی - سازگاری الکترومغناطیسی - عملکرد رادیویی - ایمنی مکانیکی - قابلیت اشتعال - محتوای شیمیایی - سر و صدا یا لرزش - شرایط محیطی - نرم افزار و ایمنی عملکردی یک تولید کننده کوچک یک بار گزارش آزمایش EMC را برای دستگاهی با استفاده از آداپتور برق خارجی تهیه کرد. این گزارش واحد اصلی را پوشش می‌دهد، اما آداپتور مورد استفاده در طول آزمایش را به وضوح شناسایی نمی‌کند. این شکاف در هنگام بررسی پرونده فنی سوالاتی را ایجاد کرد. یک راه‌اندازی آزمایشی واضح، نسخه محصول و لیست اجزاء استفاده از رکورد را آسان‌تر می‌کرد. من مدل محصول، نسخه نمونه، شرایط آزمایش، استانداردها، نتایج و هرگونه اقدام اصلاحی را ثبت می کنم. اگر آزمایشی ناموفق باشد، نتیجه را به عنوان بازخورد طراحی در نظر می‌گیرم. ممکن است قبل از ادامه ارزیابی، محصول به تغییر مدار، محافظ، تنظیم نرم افزار یا دستورالعمل های به روز نیاز داشته باشد. ## من مستندات فنی را آماده می‌کنم فایل فنی باید به فرد واجد شرایط دیگری اجازه دهد تا بفهمد محصول چگونه شرایط لازم را برآورده می‌کند. اسناد معمولی ممکن است شامل موارد زیر باشد: - توضیحات محصول - نقشه های محصول و نمودارهای مدار - صورتحساب مواد - ارزیابی ریسک - فهرست الزامات قابل اجرا - استانداردهای کاربردی - گزارش تست - سوابق بازرسی - اطلاعات نرم افزار در صورت لزوم - آثار هنری برچسب و بسته بندی - دستورالعمل های کاربر - اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا فایل باید با محصول عرضه شده در بازار مطابقت داشته باشد. اگر سازنده یک قطعه، محفظه، نسخه نرم‌افزار یا تامین‌کننده را تغییر دهد، بررسی می‌کنم که آیا این تغییر بر انطباق تأثیر می‌گذارد یا خیر. اسنادی که برای یک مدل نوشته شده اند نباید برای مدل دیگر بدون بررسی مجدد استفاده شوند. تفاوت های کوچک می تواند مشخصات ریسک یا نیازهای آزمایش را تغییر دهد. ## بررسی می‌کنم که آیا به یک سازمان آگاه شده نیاز است یا خیر. سایر محصولات تحت قوانین اتحادیه اروپا مستلزم مشارکت یک سازمان آگاه شده هستند. این به دسته بندی محصول، روش ارزیابی انطباق انتخاب شده و الزامات قانونی بستگی دارد. یک آزمایشگاه آزمایش و یک سازمان آگاه نقش یکسانی ندارند. من قبل از شروع آزمایش، مراحل لازم را بررسی می کنم. این به کسب و کار کمک می کند تا شریک مناسبی را انتخاب کند و از تلقی یک گزارش آزمایشگاهی عمومی به عنوان مدرکی برای انطباق کامل با CE اجتناب کند. سازنده مسئولیت اطمینان از مطابقت محصول با الزامات مربوطه را بر عهده دارد. گزارش شخص ثالث این مسئولیت را از بین نمی برد. ## علامت‌گذاری و دستورالعمل‌ها را مرور می‌کنم علامت CE باید قابل مشاهده، قابل خواندن و روی محصول یا مکان جایگزین مجاز قرار گیرد. اندازه و ارائه آن باید از قوانین قابل اجرا پیروی کند. برچسب محصول همچنین ممکن است به موارد زیر نیاز داشته باشد: - نام و آدرس سازنده - جزئیات واردکننده، در صورت لزوم - مرجع مدل یا نوع - اطلاعات سریال یا دسته - داده های الکتریکی رتبه بندی شده - هشدارها و علائم ایمنی - سایر علائم خاص محصول دستورالعمل ها باید با محصول فروخته شده در بازار هدف مطابقت داشته باشد. آنها باید نصب، بهره برداری، نگهداری، دفع و هرگونه محدودیت استفاده را توضیح دهند. دستورالعمل های ضعیف می تواند خطر ایمنی ایجاد کند حتی زمانی که سخت افزار به خوبی کار کند. ## من اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا را تکمیل می‌کنم اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا سازنده، محصول، قوانین قابل اجرا، استانداردهای کاربردی و شخص مجاز برای امضای سند را مشخص می‌کند. اظهارنامه باید دقیق و مطابق با پرونده فنی باشد. نباید استانداردهایی را که استفاده نشده اند یا الزاماتی که اعمال نمی شوند فهرست کند. سازنده معمولاً اظهارنامه و مستندات فنی را برای مدتی که طبق قوانین مربوطه لازم است نگهداری می کند. دوره نگهداری دقیق ممکن است متفاوت باشد، بنابراین قوانین مربوط به محصول را بررسی می کنم. انطباق با CE زمانی بهتر عمل می کند که به عنوان یک فرآیند محصول در نظر گرفته شود، نه به عنوان یک پروژه لوگو. من با طبقه بندی شروع می کنم، ارزیابی ریسک را به آزمایش وصل می کنم، فایل فنی را جاری نگه می دارم و تغییرات را قبل از رسیدن محصول به بازار بررسی می کنم. یک مسیر انطباق واضح می‌تواند کارهای مکرر را کاهش دهد و به کسب‌وکار کمک کند به سؤالات واردکنندگان، توزیع‌کنندگان، مقامات یا مشتریان با سوابق سازمان‌یافته به جای فایل‌های پراکنده پاسخ دهد.

هنگامی که فرآیند علامت گذاری CE نامشخص است، فروش یک محصول در منطقه اقتصادی اروپا ممکن است دشوار باشد. من دیده ام که تیم های محصول قبل از بررسی فایل فنی، ارزیابی ریسک یا قوانین اتحادیه اروپا، زمان خود را روی صفحات بسته بندی و فروش صرف می کنند. این نظم اغلب کار اضافی ایجاد می کند. نشان CE یک جایزه کیفیت یا گواهی ایمنی عمومی نیست. این بیانیه ای است مبنی بر اینکه سازنده محصول را مطابق با قوانین مربوط به آن بررسی کرده است و می تواند آن ادعا را با سوابق مناسب پشتیبانی کند. یک فرآیند واضح به من کمک می کند قبل از اینکه محصول به بازار برسد شکاف ها را کاهش دهم. ** با محصول و استفاده از آن شروع کنید ** من با ثبت این که محصول چیست، چه کسی از آن استفاده خواهد کرد، کجا استفاده خواهد شد و چگونه کار می کند، شروع می کنم. یک دستگاه برقی ممکن است به بررسی های مرتبط با ایمنی الکتریکی، سازگاری الکترومغناطیسی و مواد خطرناک نیاز داشته باشد. یک ماشین، اسباب بازی، دستگاه پزشکی، محصول رادیویی یا محصول محافظ شخصی ممکن است از مجموعه الزامات متفاوتی پیروی کند. نام محصول به تنهایی کافی نیست. یک "لامپ هوشمند" با کنترل بی سیم ممکن است نیاز به بررسی متفاوتی از یک لامپ ساده داشته باشد. یک محصول کودک با باتری ممکن است نیاز به توجه به قطعاتی که به راحتی جدا می شوند، خطرات گرما و اجزای کوچک داشته باشد. توضیح کوتاه محصول باید شامل موارد زیر باشد: - عملکرد اصلی - منبع نیرو - ویژگی‌های نرم‌افزار یا بی‌سیم - گروه کاربر - محیط مورد نظر - مواد و اجزای کلیدی - کشورها یا مناطقی که محصول در آنجا فروخته می‌شود. قوانین اعمال را شناسایی کنید سپس محصول را بر اساس دستورالعمل ها یا مقررات اتحادیه اروپا ترسیم می کنم. لیست دقیق به طراحی و استفاده از محصول بستگی دارد. حوزه‌های مشترک ممکن است شامل موارد زیر باشد: - ایمنی الکتریکی - سازگاری الکترومغناطیسی - تجهیزات رادیویی - ایمنی ماشین‌آلات - محدودیت‌های مواد شیمیایی - قوانین محصول مرتبط با انرژی - الزامات ایمنی خاص محصول برخی از محصولات ممکن است تحت بیش از یک ابزار قانونی قرار بگیرند. یک دستگاه خانگی متصل یک مثال مفید است. سیستم قدرت، عملکرد رادیویی، نرم افزار و مواد آن ممکن است نیاز به بررسی جداگانه داشته باشند. سازنده مسئول ارزیابی انطباق است، حتی زمانی که یک آزمایشگاه یا مشاور خارجی از این فرآیند پشتیبانی می کند. گزارش تست می تواند از فایل فنی پشتیبانی کند، اما جایگزین اعلامیه انطباق سازنده نمی شود. با توسعه محصول، فایل فنی را بسازید بسیاری از تیم ها با فایل فنی به عنوان یک کاغذ کاری که در انتها ایجاد شده است برخورد می کنند. من ترجیح می دهم آن را در طول طراحی و آزمایش بسازم. یک فایل فنی ممکن است شامل موارد زیر باشد: - توضیحات محصول و جزئیات مدل - نقشه ها و نمودارهای مدار - صورتحساب مواد - ارزیابی ریسک - استانداردهای کاربردی - گزارش های آزمایشی - دستورالعمل های کاربر - برچسب های محصول و جزئیات بسته بندی - کنترل های ساخت - اعلامیه انطباق سوابق باید با محصولی که فروخته می شود مطابقت داشته باشد. اگر تامین کننده آداپتور برق، مواد محفظه، باتری یا ماژول بی سیم را تغییر دهد، ارزیابی ممکن است نیاز به بازبینی داشته باشد. یک مثال رایج یک شرکت کوچک است که پس از آزمایش اولیه واحد شارژ خود را تغییر می دهد. گزارش اصلی ممکن است دیگر نشان دهنده محصول نهایی نباشد. به‌روزرسانی رکورد مؤلفه و بررسی نتایج ایمنی مرتبط می‌تواند از عدم تطابق بین فایل و محصول جلوگیری کند. ** استانداردها را با دقت انتخاب کنید ** استانداردهای هماهنگ اروپایی می تواند به تولیدکنندگان کمک کند نشان دهند که یک محصول الزامات مربوطه را برآورده می کند. استانداردهای صحیح به دسته بندی محصول، طراحی و کاربرد مورد نظر بستگی دارد. من یک لیست استاندارد کپی شده از محصول دیگر را به عنوان مدرک کافی تلقی نمی کنم. یک محصول مشابه ممکن است از اجزای مختلف استفاده کند یا خطرات متفاوتی ایجاد کند. بررسی باید بپرسد: - آیا استاندارد برای این محصول اعمال می شود؟ - آیا نسخه فعلی برای ارزیابی است؟ - آیا محصول کامل را پوشش می دهد یا فقط یک عملکرد را پوشش می دهد؟ - آیا آزمایشات اضافی برای نرم افزار، باتری، عملکردهای بی سیم یا لوازم جانبی مورد نیاز است؟ - آیا تنظیم تست می تواند منعکس کننده استفاده عادی و قابل پیش بینی باشد؟ گزارش آزمایشگاهی زمانی مفید است که محدوده آن با مدل، پیکربندی و شرایط آزمایش محصول مطابقت داشته باشد. بررسی کنید که آیا به یک سازمان اطلاع‌رسانی نیاز است یا خیر برخی از محصولات را می‌توان از طریق کنترل داخلی تولید توسط سازنده ارزیابی کرد. سایر دسته‌بندی‌های محصولات ممکن است به یک سازمان اطلاع‌رسانی نیاز داشته باشند که طراحی، سیستم تولید یا هر دو را بررسی کند. این بستگی به قوانین محصول و مسیر ارزیابی انطباق انتخاب شده دارد. من این نکته را قبل از آزمایش بررسی می کنم زیرا تصمیم می تواند بر برنامه پروژه، اسناد و هزینه ها تأثیر بگذارد. یک سازمان اطلاع‌رسانی شده مشابه یک آزمایشگاه آزمایشی معمولی نیست. سازنده باید تأیید کند که سازمان منتخب برای حوزه محصول و روش ارزیابی مربوطه مجاز است. برچسب و مدارک را آماده کنید علامت CE باید به صورت قابل مشاهده، خوانا و بادوام روی محصول یا پلاک اطلاعات آن در جایی که قوانین قابل اجرا اجازه می دهد قرار داده شود. اگر محصول به دلیل ماهیت خود نتواند علامت گذاری را حمل کند، بسته بندی یا اسناد همراه ممکن است تحت شرایط مربوطه مورد استفاده قرار گیرد. علامت نباید قبل از تکمیل کار انطباق اضافه شود. سایر نمادهای مورد نیاز، شماره شناسایی، هشدارها و اطلاعات زبان محلی نیز ممکن است اعمال شوند. دستورالعمل های کاربر باید به مردم کمک کند تا محصول را به طور ایمن کار کنند. آنها باید با مدل واقعی مطابقت داشته باشند و محدودیت هایی را توضیح دهند که بر استفاده ایمن تأثیر می گذارد. یک کتابچه راهنمای کپی شده از نسخه قبلی می تواند باعث سردرگمی در هنگام تغییر کنترل ها، رتبه قدرت یا محیط عملیاتی شود. اعلامیه انطباق را امضا کنید اعلامیه انطباق باید سازنده، محصول، قوانین مرتبط اتحادیه اروپا، استانداردهای اعمال شده، امضاکننده مجاز و تاریخ را مشخص کند. عبارت باید ارزیابی واقعی را منعکس کند. سازنده باید اظهارنامه و مستندات فنی را برای مدتی که طبق قوانین مربوطه لازم است نگه دارد. سوابق باید برای درخواست های نظارت بر بازار در دسترس باقی بماند. واردکنندگان و توزیع کنندگان نیز وظایفی دارند. ممکن است لازم باشد قبل از در دسترس قرار دادن محصول، علامت‌گذاری، اسناد، جزئیات سازنده و اطلاعات قابلیت ردیابی را بررسی کنند. بررسی تغییرات پس از عرضه کار CE با ورود محصول به بازار تمام نمی شود. تغییرات طراحی، نرم افزار جدید، تغییرات تامین کننده، به روز رسانی بسته بندی و مناطق فروش جدید می توانند بر ارزیابی تاثیر بگذارند. من از یک بررسی تغییر برای هر نسخه جدید استفاده می کنم: 1. تغییر را ثبت کنید. 2. خطرات و الزامات متاثر را شناسایی کنید. 3. بررسی کنید که آیا آزمایش باید تکرار شود یا خیر. 4. فایل فنی را به روز کنید. 5. تأیید کنید که آیا اظهارنامه یا برچسب نیاز به بازبینی دارد. این رویکرد از سوابق بهتری پشتیبانی می کند بدون اینکه انطباق را به عنوان یک کار یکبار مصرف تلقی کند. زمانی که طراحی، آزمایش، اسناد و برچسب‌های آن همگی داستان یکسانی را بیان می‌کنند، یک محصول می‌تواند با مسیری روشن به بازار اروپا برسد. من روی شواهدی تمرکز می‌کنم که با محصول نهایی مطابقت دارد، از پشتیبانی واجد شرایط در جایی که قوانین به آن نیاز دارند استفاده می‌کنم و فایل فنی را با تغییر محصول به‌روز نگه می‌دارم. این به کسب و کار پایگاه مطمئن تری برای راه اندازی و به روز رسانی های بعدی محصول می دهد. ما از سوالات شما استقبال می کنیم: rxyx@ronnaso.com/WhatsApp +8613777688618.

کمیسیون اروپا - 16 ژوئیه 2021 - راهنمای آبی در مورد اجرای قوانین محصول 2022 پارلمان اروپا و شورای اتحادیه اروپا - 9 مارس 2011 - تصمیم شماره 768/2008/EC در مورد چارچوب مشترک برای بازاریابی محصولات پارلمان اروپا و شورای اتحادیه اروپا - 9 جولای 5/2008 مقررات شماره EC208 الزامات اعتباربخشی و نظارت بر بازار کمیسیون اروپا — 26 فوریه 2014 — راهنمای دستورالعمل EMC 2014/30/EU پارلمان اروپا و شورای اتحادیه اروپا — 26 فوریه 2014 — دستورالعمل 2014/35/EU مربوط به در دسترس قرار دادن در بازار Equi اتحادیه اروپا و شورای اروپا 6 آوریل 2014 — دستورالعمل 2014/53/EU در مورد هماهنگ سازی قوانین کشورهای عضو در رابطه با در دسترس قرار دادن تجهیزات رادیویی در بازار