آیا تامین کننده شما گوشه های برش دارد؟ محصولات ما دارای گواهینامه ISO 13485 هستند.

وقتی یک تامین کننده تجهیزات پزشکی را بررسی می کنم، کیفیت را تنها از روی یک بروشور صیقلی یا قیمت پایین قضاوت نمی کنم. من به سیستم های پشت محصول نگاه می کنم. یک تامین کننده ممکن است هزینه ها را با تغییر مواد، کوتاه کردن بازرسی ها، استفاده از پیمانکاران فرعی تایید نشده، یا تلقی سوابق به عنوان اسناد اداری کاهش دهد. این انتخاب ها ممکن است در اولین مکالمه ظاهر نشوند. آنها می توانند بعداً به عنوان ابعاد ناسازگار، عدم قابلیت ردیابی، تحقیقات تاخیری یا ممیزی های ناموفق مشتری ظاهر شوند. گواهینامه ISO 13485 یک نقطه شروع عملی به من می دهد. این نشان می دهد که یک تامین کننده دارای یک سیستم مدیریت کیفیت طراحی شده برای دستگاه های پزشکی است. این بدان معنا نیست که هر محصول کامل است و نیاز به ارزیابی تامین کننده را برطرف نمی کند. من هنوز نحوه عملکرد سیستم در عملیات روزانه را بررسی می کنم. ## ممکن است "گوشه های برش" چگونه به نظر برسد وقتی یک تامین کننده گوشه ها را برش می دهد، مشکل همیشه در خط تولید قابل مشاهده نیست. ممکن است در نحوه مدیریت شرکت ظاهر شود: - تایید مواد اولیه - دستورالعمل های تولید - نگهداری تجهیزات - سوابق بازرسی - آموزش کارکنان - محصولات ناسازگار - تغییرات طراحی یا فرآیند - کنترل پیمانکار فرعی - شکایات مشتری - اقدامات اصلاحی یک تامین کننده ممکن است بدون نشان دادن روش بازرسی مرتبط، گزارش آزمایشی ارائه دهد. شرکت دیگری ممکن است از ماده ای استفاده کند که به نظر می رسد مشابه درجه تایید شده است اما مشخصات متفاوتی دارد. یک تیم تولید ممکن است از دستورالعمل کاری قدیمی پیروی کند زیرا به روز رسانی سند کنترل نمی شود. هر مورد یک شکاف ردیابی ایجاد می کند. در تولید تجهیزات پزشکی، این شکاف می تواند بر ایمنی محصول، ارسال های نظارتی و سوابق کیفیت خود مشتری تأثیر بگذارد. ## چرا ISO 13485 اهمیت دارد ISO 13485 بر مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی متمرکز است. این فرآیندها را پوشش می دهد که از تولید ثابت و فعالیت های خدماتی کنترل شده پشتیبانی می کنند. هنگامی که من یک تامین کننده دارای گواهی ISO 13485 را ارزیابی می کنم، انتظار دارم شواهدی از موارد زیر ببینم: - اسناد و سوابق کنترل شده - فرآیندهای تولید تعریف شده - کنترل های کیفی مبتنی بر ریسک - سوابق آموزشی کارکنان - کالیبراسیون یا تایید تجهیزات - صلاحیت تامین کننده - شناسایی و ردیابی محصول - مدیریت بازرسی های غیر منطبق در کنترل های بازرسی و بررسی خروجی ها - شکایت ها - مدیریت بازنگری های غیر منطبق و شکایت کمک می کند. تکیه بر عادات شخصی یک کارمند آموزش دیده نباید تنها فردی باشد که می داند یک فرآیند چگونه کار می کند. روش مورد نیاز باید مستند، در دسترس و توسط سوابق پشتیبانی شود. گواهی همچنین به خریداران یک نقطه مرجع مشترک می دهد. این به من کمک می کند تامین کنندگان را با استفاده از قیمت، وعده های تحویل یا ظاهر نمونه مقایسه کنم. ## یک گواهی نیاز به بررسی دقیق دارد. من جزئیات گواهی را بررسی می کنم و آنها را با تجارت واقعی تامین کننده مقایسه می کنم. بازبینی ممکن است شامل موارد زیر باشد: 1. محدوده گواهی محدوده باید شامل محصولات یا خدماتی باشد که قصد خرید آن را دارم. گواهی فعالیت تجاری عمومی ممکن است شامل ساخت، استریل کردن، قالب‌گیری، مونتاژ یا آزمایش نباشد. 2. وضعیت و تاریخ گواهی بررسی می کنم که آیا گواهی جاری است و آیا می توان مرجع صادر کننده را شناسایی کرد. سندی با تاریخ‌های نامشخص یا جزئیات گواهی گمشده نیاز به بررسی بیشتر دارد. 3. سازمان صدور گواهی من اعتبار سازمان صدور گواهینامه و اطلاعات گواهی موجود از طریق سوابق عمومی آن را بررسی می کنم، جایی که این سوابق وجود دارد. 4. محل تولید گواهی باید با سایتی که محصول را می سازد مطابقت داشته باشد. یک تامین کننده ممکن است چندین کارخانه داشته باشد و یک سایت تایید شده به طور خودکار هر مکان را پوشش نمی دهد. 5. فرایندهای برون سپاری از من می پرسم که چگونه تامین کننده خدمات خارجی مانند استریلیزاسیون، پوشش دهی، ماشینکاری، بسته بندی یا تست های آزمایشگاهی را کنترل می کند. یک گواهی معتبر از ارزیابی تامین کننده پشتیبانی می کند. جایگزین بررسی فنی، تأیید نمونه، کنترل‌های قرارداد یا بازرسی ورودی نمی‌شود. ## سوالاتی که من قبل از ثبت سفارش می پرسم، ترجیح می دهم سوالات مستقیمی را که منجر به سوابق و نمونه می شوند، بپرسم. - کدام سایت محصول را تولید خواهد کرد؟ - چه بخش هایی از فرآیند برون سپاری می شود؟ - مواد اولیه را چگونه تایید می کنید؟ - آیا می توانید قابلیت ردیابی مواد را برای یک دسته نمونه فراهم کنید؟ - تغییرات چگونه بررسی و تایید می شوند؟ - وقتی یک محصول الزامات را برآورده نمی کند چه اتفاقی می افتد؟ - چگونه دوباره کاری را کنترل می کنید؟ - ابزارهای اندازه گیری هر چند وقت یکبار چک می شوند؟ - چگونه اپراتورها را برای این فرآیند آموزش می دهید؟ - شکایات مشتریان چگونه ثبت و بررسی می شود؟ - آیا می توانید یک نمونه ویرایش شده از یک اقدام اصلاحی را به اشتراک بگذارید؟ - چه سوابقی با هر محموله ارائه خواهد شد؟ پاسخ مهم است، اما شواهد مهم تر است. یک تامین کننده قابل اعتماد می تواند فرآیند را به زبان ساده توضیح دهد و نحوه ثبت فرآیند را نشان دهد. ## یک فرآیند بررسی تامین کننده عملی من از فرآیند بررسی استفاده می کنم که اسناد، ارتباطات و شواهد محصول را ترکیب می کند. ### 1. الزامات محصول را تعریف کنید. من مواد، ابعاد، تحمل، بسته بندی، برچسب زدن، روش بازرسی و سوابق مورد نیاز را یادداشت می کنم. یک تامین کننده نمی تواند الزامات مبهم را کنترل کند. ### 2. بررسی گواهی تامین کننده من دامنه گواهی، آدرس سایت، مرجع صدور گواهینامه و تاریخ ها را با خرید برنامه ریزی شده مقایسه می کنم. ### 3. اسناد کیفی را مرور کنید تا اسناد مناسبی مانند خلاصه کتابچه راهنمای کیفی، طرح بازرسی، جریان فرآیند، رویکرد کالیبراسیون، و روش کنترل تغییر درخواست کنید. اطلاعات حساس را می توان از نسخه های مشترک حذف کرد. ### 4. یک نمونه را بررسی کنید یک نمونه باید مطابق با مشخصات توافق شده بررسی شود. ظاهر بصری به تنهایی برای محصولاتی با نیازهای کاربردی، ابعادی، مواد یا تمیزی کافی نیست. ### 5. بررسی سوابق دسته ای برای یک محصول تنظیم شده، من می خواهم بفهمم که چگونه تامین کننده مواد خام، اپراتورها، تجهیزات، بازرسی ها، و تصمیمات انتشار را به یک قطعه خاص متصل می کند. ### 6. تنظیم قراردادهای تامین کننده قرارداد خرید باید تغییرات، محصولات ناسازگار، سوابق، ممیزی ها، محرمانه بودن، الزامات تحویل، و وظایف اطلاع رسانی را بررسی کند. شرایط واضح بعداً اختلافات را کاهش می دهد. ### 7. بر عملکرد جاری نظارت می‌کنم. نقص‌ها، تحویل‌های دیرهنگام، خطاهای اسناد، رسیدگی به شکایات و کیفیت پاسخ را پیگیری می‌کنم. بررسی تامین کننده باید پس از اولین سفارش ادامه یابد. ## یک مثال رایج تامین کننده، شرکتی را در نظر بگیرید که قطعات پلاستیکی قالب‌گیری شده را برای یک دستگاه پزشکی خریداری می‌کند. اولین نمونه ها با نقشه مطابقت دارند و قیمت جذاب است. پس از چندین بار ارسال، خریدار متوجه می شود که برخی از قطعات دارای سطح متفاوت و ابعاد کمی متفاوت هستند. تامین کننده توضیح می دهد که از دستگاه قالب گیری دیگری استفاده شده است. این مواد از منبع دیگری خریداری شد زیرا منبع معمولی موجودی محدودی داشت. هیچ اطلاعیه تغییر رسمی ارسال نشد. این وضعیت ثابت نمی کند که تامین کننده غیر صادقانه عمل کرده است. این نشان می دهد که کنترل تغییر ممکن است آنطور که لازم است انجام نشده باشد. اکنون خریدار باید سوابق مواد، تنظیمات دستگاه، نتایج بازرسی و تأثیر آن بر دستگاه تمام شده را بررسی کند. یک تامین کننده دارای گواهی ISO 13485 باید فرآیندی برای ارزیابی و ثبت چنین تغییراتی داشته باشد. خریدار هنوز باید تأیید کند که این روند دنبال شده است. ## علائم هشداردهنده‌ای که شایسته توجه هستند، بررسی تامین‌کننده را متوقف می‌کنم وقتی می‌بینم: - گواهی‌ای که فعالیت برنامه‌ریزی‌شده را پوشش نمی‌دهد - آدرس‌های کارخانه مختلف در اسناد - امتناع از توضیح فرآیندهای قرارداد فرعی - گزارش‌های آزمایشی بدون روش یا شناسایی نمونه - تغییرات مکرر بدون اطلاع کتبی - از دست رفتن شماره‌های لات یا ناقص بودن ردیابی - سوابقی که به نظر می‌رسد در برنامه‌های مختلف کپی شده است - سوابقی که به نظر می‌رسد در برنامه‌های مختلف کپی شده است. محصولات بدون شواهد کافی - ادعاهایی مبنی بر اینکه گواهی نیاز به بررسی مشتری را از بین می برد یک علامت هشدار ممکن است توضیح معقولی داشته باشد. چندین نشانه با هم نشان می‌دهند که ممکن است یک ممیزی عمیق‌تر یا بازبینی تامین‌کننده جایگزین مناسب باشد. ## انتخاب کیفیت بدون تکیه بر برچسب‌ها، من از گواهینامه ISO 13485 به عنوان بخشی از تصمیم تامین‌کننده استفاده می‌کنم، نه به عنوان میانبر. سوال بهتر فقط این نیست که "آیا این تامین کننده دارای گواهینامه است؟" همچنین این است: "آیا این تامین کننده می تواند کار کنترل شده، قابل تکرار و قابل ردیابی را برای محصول من نشان دهد؟" یک تامین کننده مناسب باید الزامات محصول را درک کند، تغییرات را مدیریت کند، سوابق مفیدی را نگه دارد و در صورت بروز مشکل پاسخ دهد. همچنین زمانی که فرآیند، مواد یا برنامه تحویل تغییر می کند، انتظار ارتباط صادقانه را دارم. یک نقل قول کم می تواند جذاب به نظر برسد وقتی به تنهایی مشاهده شود. وقتی بازرسی ورودی، تعداد رد شده‌ها، شکایات مشتری، دوباره کاری، انتشار با تاخیر و اقدامات اصلاحی را اضافه می‌کنم، ممکن است هزینه تغییر کند. هنگامی که یک تامین کننده دارای گواهی ISO 13485 را انتخاب می کنم و گواهی، سایت، دامنه، سوابق و عملکرد محصول را تأیید می کنم، تصمیم را بر اساس شواهد و نه ظاهر می گیرم. این رویکرد هر ریسک کیفی را حذف نمی کند. این به من یک راه واضح‌تر برای شناسایی کنترل‌های ضعیف قبل از اینکه بر زنجیره تامین تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارد، می‌دهد.

تولید تجهیزات پزشکی نسبت به بسیاری از اشکال دیگر تولید مسئولیت بالاتری دارد. یک تغییر کوچک در مواد، نرم افزار، برچسب زدن یا مونتاژ می تواند بر ایمنی محصول و مراقبت از بیمار تأثیر بگذارد. وقتی یک شریک تولید پزشکی را ارزیابی می کنم، فقط به تجهیزات یا ظرفیت تولید نگاه نمی کنم. من همچنین بررسی می کنم که چگونه شرکت کیفیت را از طراحی تا تحویل کنترل می کند. ISO 13485 روشی ساختاریافته برای مدیریت این کنترل ها ارائه می دهد. این تضمین نمی کند که هر محصولی بی نقص عمل کند. این نشان می دهد که سازنده یک سیستم مدیریت کیفیت طراحی شده برای دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط دارد. ارزش از نحوه استفاده از سیستم هر روز ناشی می شود، نه تنها از گواهی. ## ایزو 13485 چه معنایی برای تولید پزشکی دارد ISO 13485 یک استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت است که توسط سازمان های مرتبط با تجهیزات پزشکی استفاده می شود. این بخش حوزه هایی مانند: - طراحی و توسعه محصول - مدیریت ریسک - کنترل تامین کننده - برنامه ریزی تولید - اعتبار سنجی فرآیند - بازرسی و آزمایش - قابلیت ردیابی - رسیدگی به شکایات - اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه - کنترل اسناد و سوابق - تولیدکننده ای که از این الزامات پیروی می کند باید بتواند نحوه برنامه ریزی، بررسی، ثبت و بهبود کار را نشان دهد. وقتی یک تامین کننده را بررسی می کنم، می خواهم شواهد واضحی را ببینم. یک کتابچه راهنمای با کیفیت مفید است، اما کافی نیست. من همچنین به سوابق آموزشی، گزارش‌های بازرسی، سوابق دسته‌ای، بررسی تجهیزات، بررسی‌های تامین‌کننده و پاسخ به مسائل کیفیت نگاه می‌کنم. ## چرا کنترل فرآیند اهمیت دارد محصولات پزشکی اغلب شامل بسیاری از مراحل مرتبط هستند. مواد باید دارای مشخصات تعریف شده باشند. تجهیزات تولید باید در محدوده های تعیین شده کار کنند. کارگران به آموزش مناسب نیاز دارند. روش های بازرسی باید نتایج قابل اعتمادی را ایجاد کنند. هنگامی که یکی از این مراحل به صورت غیررسمی انجام شود، ممکن است مشکل ایجاد شود. به عنوان مثال، شرکتی را تصور کنید که یک جزء پزشکی یکبار مصرف تولید می کند. یک تامین کننده مواد درجه رزین را بدون بررسی مناسب تغییر می دهد. ممکن است قطعات تمام شده هنوز عادی به نظر برسند، اما قدرت یا عملکرد شیمیایی آنها ممکن است تغییر کند. یک سیستم کیفیت کنترل‌شده از سازنده می‌خواهد که تغییر عرضه‌کننده را ارزیابی کند، ریسک را بررسی کند، سوابق را به‌روزرسانی کند و تأیید کند که محصول همچنان الزامات آن را برآورده می‌کند. این نوع کنترل به کاهش غافلگیری در حین تولید و پس از تحویل کمک می کند. ## چگونه ISO 13485 از قابلیت ردیابی محصول پشتیبانی می کند ردیابی به سازنده اجازه می دهد تا محصول نهایی را با سوابق تولید کلیدی خود متصل کند. بسته به محصول، این ممکن است شامل موارد زیر باشد: - تعداد مواد اولیه - تاریخ تولید - تجهیزات مورد استفاده - وضعیت آموزش اپراتور - نتایج بازرسی - سوابق بسته بندی - جزئیات حمل و نقل من ردیابی را یک ابزار عملی می دانم، نه فقط یک کار اداری. در صورت بروز نگرانی در مورد کیفیت، سازنده می تواند دسته های آسیب دیده را شناسایی کرده و سوابق مربوطه را بررسی کند. این ممکن است به محدود کردن دامنه تحقیق و حمایت از پاسخ متمرکزتر کمک کند. یک سازنده باید توضیح دهد که چگونه سوابق را مدیریت می کند و چه مدت آنها را نگه می دارد. سیستم‌های دیجیتال می‌توانند کمک کنند، اما این فرآیند همچنان به مسئولیت‌های روشن و کنترل‌های دسترسی نیاز دارد. ## مدیریت ریسک باید قبل از تولید شروع شود یک تولید کننده قابل اعتماد قبل از فکر کردن به ریسک منتظر شکایت محصول نمی ماند. بررسی ریسک باید در حین طراحی آغاز شود و از طریق تولید، استفاده، خدمات و بازخورد پس از فروش ادامه یابد. تیم ممکن است نقاط شکست احتمالی، تأثیر هر شکست، کنترل‌های موجود و شواهد مورد نیاز برای تأیید آن کنترل‌ها را بررسی کند. یک وضعیت ساخت واقعی ممکن است به این صورت باشد: یک دستگاه شامل یک قسمت کوچک است که باید در جهت خاصی مونتاژ شود. اگر قطعه به درستی قرار داده شود، ممکن است دستگاه آنطور که در نظر گرفته شده است کار نکند. سازنده می تواند این خطر را از طریق طراحی فیکسچر، دستورالعمل های بصری، آموزش اپراتور، بازرسی و بررسی فرآیند کاهش دهد. بهترین کنترل اغلب در فرآیند تعبیه می شود. تنها اتکا به یک بررسی بصری نهایی می تواند جایی برای خطای انسانی باقی بگذارد. ## مدیریت تأمین‌کننده بر محصول نهایی تأثیر می‌گذارد بسیاری از تولیدکنندگان پزشکی برای فلزات، پلاستیک، قطعات الکترونیکی، بسته‌بندی، استریل‌سازی، آزمایش یا تدارکات به تأمین‌کنندگان خارجی وابسته هستند. یک سیستم کیفیت باید نحوه انتخاب، تایید، نظارت و بررسی این تامین کنندگان را مشخص کند. وقتی تامین کنندگان را با هم مقایسه می کنم، سوالاتی از قبیل: - آیا تامین کننده سیستم کیفیت مناسبی برای محصول دارد؟ - آیا می تواند مواد و سوابق آزمایشی را ارائه دهد؟ - چگونه تغییرات فرآیند را مدیریت می کند؟ - وقتی یک محموله بازرسی نمی شود چه اتفاقی می افتد؟ - آیا می تواند از قابلیت ردیابی پشتیبانی کند؟ - آیا فرآیندهای مهم برون سپاری شده به طور منظم بررسی می شوند؟ یک گواهی از یک تامین کننده ممکن است از بررسی پشتیبانی کند، اما نباید جایگزین شواهد مستقیم شود. سطح نظارت باید با ریسک و اهمیت کالای عرضه شده مطابقت داشته باشد. ## کنترل طراحی به محافظت از تیم تولید کمک می کند مشکلات اغلب زمانی ظاهر می شوند که یک طرح بدون جزئیات کافی به تولید منتقل می شود. نقاشی ها ممکن است فاقد تحمل باشند. روش های آزمایش ممکن است نامشخص باشد. دستورالعمل مونتاژ ممکن است با طرح نهایی مطابقت نداشته باشد. این شکاف‌ها می‌توانند باعث تاخیر، کار مجدد و نتایج متناقض شوند. ISO 13485 از فرآیند طراحی کنترل شده پشتیبانی می کند. سازنده باید نیازهای کاربر، الزامات محصول، خروجی های طراحی، تأیید، اعتبارسنجی، بررسی طراحی و کنترل تغییر را تعریف کند. من ترجیح می دهم با تولیدکنندگانی کار کنم که کارکنان تولید و کیفیت را در طول بررسی طراحی درگیر می کنند. بازخورد آنها می تواند مسائل عملی را قبل از رسیدن محصول به تولید معمول نشان دهد. یک طرح ممکن است در یک ساخت نمونه کار کند اما در طول اجرای بزرگتر مشکلاتی ایجاد کند. بررسی اولیه این فرصت را به تیم می دهد تا با اختلالات کمتری به این نگرانی ها رسیدگی کند. ## آنچه خریداران باید بررسی کنند خریدار می تواند با درخواست اطلاعات خاص به جای پذیرش اظهارات گسترده، چیزهای زیادی بیاموزد. سوالات مفید عبارتند از: 1. آیا گواهینامه ISO 13485 جاری است و چه سایت ها یا فعالیت هایی را پوشش می دهد؟ 2. آیا گواهی با محصول و خدمات مورد بحث مطابقت دارد؟ 3. کدام فرآیندها به صورت داخلی انجام می شوند؟ 4. کدام فرآیندها برون سپاری می شوند؟ 5. تغییرات طراحی چگونه بررسی و تایید می شود؟ 6. چگونه به شکایات و محصولات ناسازگار رسیدگی می شود؟ 7. چه سوابق تولید و بازرسی ارائه خواهد شد؟ 8. تامین کنندگان کلیدی چگونه نظارت می شوند؟ 9. آیا سازنده می تواند از ممیزی ها یا توافق نامه های کیفیت پشتیبانی کند؟ 10. شرکت چگونه از اطلاعات محرمانه محصول محافظت می کند؟ پاسخ ها باید واضح باشد و توسط سوابق پشتیبانی شود. سازنده ای که از سوالات با کیفیت معقول استقبال می کند، اغلب کار با آن در طول عمر پروژه آسان تر است. ## ISO 13485 بخشی از تصمیم است، نه کل تصمیم یک گواهی می تواند از ارزیابی تامین کننده پشتیبانی کند، اما نباید تنها عامل باشد. من همچنین ارتباطات، توانایی فنی، ظرفیت تولید، زمان هدایت، منابع آزمایش، مدیریت تغییر و تجربه با بازار مورد نظر را در نظر می‌گیرم. ممکن است یک تامین کننده دارای گواهینامه ISO 13485 باشد و همچنان برای یک محصول خاص مناسب نباشد. دامنه ممکن است فعالیت مورد نیاز را پوشش ندهد. ممکن است کارخانه فاقد تجهیزات مناسب باشد. ارتباط ممکن است کند باشد. سوابق با کیفیت ممکن است به شکل مفیدی به اشتراک گذاشته نشوند. رویکرد صحیح این است که گواهی را با شواهد مستقیم از محل و فرآیند تولید واقعی وصل کنید. تولید پزشکی قابل اعتماد به کار کنترل شده، افراد آموزش دیده، تجهیزات مناسب، سوابق دقیق و ارتباطات ثابت بستگی دارد. ISO 13485 چارچوبی برای مدیریت این حوزه ها به سازنده می دهد. این به خریداران نقطه شروع عملی برای بررسی شیوه های کیفیت می دهد. وقتی شریک تولید پزشکی را انتخاب می کنم، فراتر از گواهینامه نگاه می کنم. من می‌پرسم که سیستم چگونه در کف کارخانه کار می‌کند، خطرات چگونه مدیریت می‌شوند، و وقتی یک فرآیند طبق برنامه پیش نمی‌رود، شرکت چگونه واکنش نشان می‌دهد. اینجاست که مدیریت کیفیت معنا پیدا می کند.

وقتی اجزای دستگاه پزشکی را تهیه می‌کنم، کیفیت نمی‌تواند روی عکس محصول یا پیام کوتاه تامین‌کننده باشد. من به سوابق واضح، فرآیندهای پایدار، مواد قابل ردیابی و تیمی نیاز دارم که بتواند نحوه بررسی هر سفارش را توضیح دهد. یک تامین کننده دارای گواهی ISO 13485 نقطه شروع قوی تری به من می دهد. ISO 13485 یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است. از فرآیندهای کنترل شده، رویه های مستند، تفکر مبتنی بر ریسک و قابلیت ردیابی در سراسر فعالیت های تولیدی پشتیبانی می کند. گواهینامه به این معنا نیست که هر محصولی برای هر بازاری تایید شده است. هنوز باید محصول، کاربرد مورد نظر، الزامات قابل اجرا و اسناد پشتیبانی را بررسی کنم. یک تامین کننده قابل اعتماد باید این بررسی را آسان تر کند. من معمولاً قبل از حرکت به جلو به پنج حوزه نگاه می کنم. 1. سیستم کیفیت می پرسم چگونه تامین کننده سیستم کیفیت خود را در کار روزانه مدیریت می کند؟ یک تامین کننده مفید می تواند توضیح دهد: - نحوه ایجاد و به روز رسانی رویه های تولید - نحوه ثبت آموزش کارکنان - نحوه نگهداری و بررسی تجهیزات - نحوه رسیدگی به محصولات ناسازگار - نحوه ردیابی اقدامات اصلاحی - نحوه تکمیل ممیزی های داخلی گواهینامه اهمیت دارد، اما سیستم کار به همان اندازه اهمیت دارد. یک تامین کننده باید بتواند اسناد کیفیت خود را با مراحل تولید واقعی مرتبط کند. 2. قابلیت ردیابی مواد و دسته قابلیت ردیابی به من کمک می کند بفهمم یک ماده از کجا آمده است، کدام دسته استفاده شده است و چگونه کالای نهایی در طول تولید حرکت کرده است. برای یک قطعه پزشکی قالب‌گیری شده، ممکن است به سوابقی برای موارد زیر نیاز داشته باشم: - نام و درجه مواد اولیه - شماره تامین‌کننده و دسته - تاریخ تولید - ماشین یا خط تولید - نتایج بازرسی - جزئیات بسته‌بندی و ارسال این اطلاعات می‌تواند از بررسی‌های تامین‌کننده، رسیدگی به شکایات و بررسی‌های محصول پشتیبانی کند. همچنین هنگامی که چندین سفارش از مواد یا مشخصات مشابه استفاده می کنند، سردرگمی را کاهش می دهد. 3. بازرسی و آزمایش ** می خواهم بدانم تامین کننده قبل از ارسال چه چیزی را چک می کند. طرح بازرسی ممکن است ابعاد، ظاهر، عملکرد، تمیزی، بسته بندی یا سایر الزامات محصول را پوشش دهد. بررسی های دقیق به دستگاه و کاربرد مورد نظر آن بستگی دارد. یک گزارش بازرسی واضح باید نشان دهد: - مورد بازرسی شده - مشخصات مورد نیاز - روش تست - نتیجه اندازه گیری شده - تاریخ بازرسی - فرد یا بخش مسئول عبارتی مانند "محصول مورد بازرسی قرار گرفته است" اطلاعات محدودی به من می دهد. یک رکورد با معیارهای تعریف شده، مبنای بهتری برای بررسی به من می دهد. **4. کنترل تغییر پروژه های تجهیزات پزشکی می توانند تحت تأثیر تغییرات کوچک قرار گیرند. تغییر مواد، تنظیم ابزار، به‌روزرسانی فرآیند یا بازبینی بسته‌بندی ممکن است بر عملکرد محصول تأثیر بگذارد. از تامین کننده می پرسم که چگونه تغییرات را مدیریت می کند و چگونه به مشتریان اطلاع داده می شود. یک فرآیند کنترل تغییر عملی می تواند شامل موارد زیر باشد: 1. ثبت تغییر پیشنهادی 2. بررسی اثرات احتمالی محصول و فرآیند 3. بررسی اینکه آیا آزمایش جدیدی مورد نیاز است یا خیر 4. تأیید تغییر از طریق پرسنل اختصاص داده شده 5. نگهداری سوابق مرتبط 6. اطلاع دادن به مشتری در زمانی که تغییر ممکن است بر الزامات تأثیر بگذارد. **5. ارتباطات و مستندسازی ** یک تامین کننده متمرکز بر کیفیت باید به سوالات فنی با اطلاعات واضح پاسخ دهد. من انتظار ندارم هر پاسخی فوراً به دستم برسد، اما از تامین کننده انتظار دارم سؤال را شناسایی کند، مسئولیتی را تعیین کند و پاسخ مفیدی ارائه دهد. قبل از ثبت سفارش، ممکن است درخواست کنم: - جزئیات گواهی ISO 13485 - مشخصات محصول - اسناد مواد - سوابق بازرسی نمونه - اطلاعات بسته بندی - جزئیات ظرفیت تولید - روش های رسیدگی به عدم انطباق - اطلاعات توافقنامه کیفیت به عنوان مثال، یک شرکت دستگاه های تشخیصی کوچک ممکن است به یک محفظه پلاستیکی سفارشی نیاز داشته باشد. نمونه تامین کننده قابل قبول به نظر می رسد، با این حال اگر سوابق مواد موجود نباشد، بررسی های ابعادی مستند نشده یا تغییرات طراحی بدون اطلاع قبلی انجام شود، پروژه همچنان می تواند با مشکلاتی روبرو شود. بررسی زودهنگام این نکات می تواند از کار قابل اجتناب در حین اعتبارسنجی و انتقال تولید جلوگیری کند. همچنین بررسی می‌کنم که آیا تأمین‌کننده تفاوت بین پشتیبانی تولید و تأییدیه نظارتی را درک می‌کند یا خیر. یک تامین کننده ممکن است سوابق تولید و کیفیت کنترل شده را ارائه دهد، در حالی که سازنده دستگاه مسئول محصول نهایی، استفاده مورد نظر و الزامات بازار است. برای من، اعتماد از طریق شواهد رشد می کند. گواهی ISO 13485 بخشی از این شواهد است. سوابق ثابت، مواد قابل ردیابی، تغییرات کنترل شده و ارتباطات واضح نشان می دهد که سیستم کیفیت در عمل چگونه کار می کند. وقتی این جزئیات در دسترس باشد، می‌توانم یک تامین‌کننده را با فرضیات کمتر ارزیابی کنم و پایه قوی‌تری برای تولید دستگاه‌های پزشکی بسازم. آیا علاقه مند به یادگیری بیشتر در مورد روندها و راه حل های صنعت هستید؟ با لو شائونگ: rxyx@ronnaso.com/WhatsApp +8613777688618 تماس بگیرید.

1. سازمان بین‌المللی استاندارد، 2016، سیستم‌های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی الزامات برای اهداف نظارتی 2. سازمان بین‌المللی استاندارد، 2019، تجهیزات پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی 3. سازمان بین‌المللی استاندارد، 2020، تجهیزات پزشکی سیستم‌های مدیریت کیفیت اصول و واژگان 4. طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی بین‌المللی، مقررات بین‌المللی تجهیزات پزشکی2015. سازمان غذا و داروی ایالات متحده، 2016، مقررات سیستم کیفیت 6. سازمان بهداشت جهانی، 2017، چارچوب نظارتی مدل جهانی WHO برای دستگاه های پزشکی از جمله دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی