CE و ISO 13485: استاندارد طلایی در مواد مصرفی یکبار مصرف.

اعتماد به دستگاه‌های پزشکی از طریق شواهد ایجاد می‌شود، نه تنها از طریق یک لوگو. وقتی یک تامین کننده را ارزیابی می کنم، علامت CE یا گواهی ISO 13485 را به عنوان یک پاسخ کامل در نظر نمی گیرم. من به نحوه طراحی، آزمایش، مستندسازی، انتشار و نظارت محصول پس از رسیدن به بازار نگاه می کنم. این رویکرد به من کمک می کند تا یک فرآیند انطباق معتبر را از یک ادعای بازاریابی با پشتیبانی کمی جدا کنم. علامت گذاری CE و ISO 13485 اهداف مختلفی را دنبال می کند. علامت CE نشان می دهد که یک دستگاه الزامات قابل اجرا برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا را برآورده می کند. مسیر به نوع دستگاه، کلاس خطر، استفاده مورد نظر و قوانین اروپایی قابل اجرا بستگی دارد. برخی از دستگاه‌ها ممکن است نیاز به بررسی یک سازمان اطلاع‌رسانی داشته باشند. یک سازنده مسئول برآورده کردن الزامات مربوطه و تهیه اسناد فنی مورد نیاز است. ISO 13485 بر سیستم مدیریت کیفیت مورد استفاده توسط سازنده تجهیزات پزشکی تمرکز دارد. حوزه هایی مانند کنترل طراحی، مدیریت تامین کننده، تولید، رسیدگی به شکایات، اقدامات اصلاحی و نگهداری سوابق را پوشش می دهد. ISO 13485 جایگزین علامت CE نمی شود. نشان CE ثابت نمی کند که هر بخش از سیستم کیفیت یک شرکت به خوبی مدیریت می شود. من هنگام بررسی یک تامین کننده تجهیزات پزشکی از چک های زیر استفاده می کنم. 1. دامنه را تأیید کنید ** گواهی باید شرکت، سایت و فعالیت های تحت پوشش سیستم کیفیت را مشخص کند. گواهی طراحی و تولید ممکن است توزیع یا خدمات را پوشش ندهد. همچنین بررسی می‌کنم که آیا محصول مورد بررسی در محدوده ذکر شده مطابقت دارد یا خیر. گواهینامه ای که یک نوع دستگاه را پوشش می دهد نباید به عنوان مدرک برای یک محصول نامرتبط استفاده شود. گواهی باید از یک سازمان گواهی معتبر ارائه شود. وضعیت و اعتبار آن باید در صورت امکان از طریق سوابق سازمان صدور گواهینامه بررسی شود. **2. طبقه بندی محصول را بررسی کنید طبقه بندی دستگاه بر مسیر ارزیابی انطباق تأثیر می گذارد. خطر، مدت زمان استفاده، تهاجمی بودن، عملکردهای فعال و هدف مورد نظر همگی می توانند بر نتیجه تأثیر بگذارند. تأمین‌کننده‌ای که بدون توضیح طبقه‌بندی محصول، بیانیه CE ارائه می‌کند، ممکن است سؤالات مهمی را بدون پاسخ بگذارد. من کاربرد مورد نظر، منطق طبقه بندی، استانداردهای قابل اجرا و مسیر ارزیابی انطباق را درخواست می کنم. توضیحات محصول نیز مهم است. دستگاهی که برای تشخیص استفاده می‌شود ممکن است مسیری متفاوت از یک محصول مشابه را دنبال کند که فقط برای نظارت عمومی در نظر گرفته شده است. 3. بررسی فایل فنی مستندات فنی باید ادعاهای محصول را پشتیبانی کند. بسته به دستگاه، ممکن است شامل موارد زیر باشد: - توضیحات محصول و هدف مورد نظر - سوابق مدیریت ریسک - اطلاعات طراحی و ساخت - نتایج تایید و تایید - سازگاری زیستی یا داده های ایمنی الکتریکی، در صورت لزوم - سوابق قابلیت استفاده - ارزیابی بالینی یا شواهد عملکرد - برچسب ها و دستورالعمل های استفاده - برنامه های نظارت پس از فروش من انتظار ندارم که هر سندی در یک وب سایت عمومی قرار گیرد. من از سازنده انتظار دارم که اسناد را کنترل کند، آنها را به روز نگه دارد و شواهد مناسب را در طول فرآیند ارزیابی ارائه دهد. 4. به قابلیت ردیابی نگاه کنید اعتماد زمانی عملی می شود که یک شرکت بتواند به سوالات ساده پاسخ دهد. کدام دسته حاوی جزء آسیب دیده است؟ کدام تامین کنندگان مواد را ارائه کردند؟ کدام سوابق تولید مربوط به دستگاه است؟ کدام مشتریان واحدهای آسیب دیده را دریافت کردند؟ اگر شکایتی نگرانی ایمنی را آشکار کند، چه اقدامی انجام خواهد شد؟ یک سیستم لات یا شماره سریال واضح از این پاسخ ها پشتیبانی می کند. همچنین به سازنده کمک می کند تا فراخوان ها، اقدامات میدانی و بررسی شکایات را با سردرگمی کمتر مدیریت کند. 5. بررسی کنترل‌های تامین‌کننده یک دستگاه می‌تواند تحت تأثیر کیفیت اجزا، نرم‌افزار، بسته‌بندی، فرآیند استریل‌سازی یا خدمات آزمایش خارجی قرار گیرد. بررسی می‌کنم که آیا سازنده، تامین‌کنندگان را بر اساس ریسک ارزیابی می‌کند و سوابق تایید تامین‌کننده، بازرسی‌های دریافتی، تغییرات و عملکرد را نگه می‌دارد. یک لیست تامین کننده به تنهایی کنترل موثری را نشان نمی دهد. برای مثال، اگر یک دستگاه استریل به یک ارائه‌دهنده استریل‌سازی خارجی وابسته است، سازنده باید معیارهای پذیرش را تعریف کند، سوابق استریل‌سازی را بررسی کند و تغییرات در فرآیند را مدیریت کند. 6. در مورد شکایات و کارهای پس از فروش بپرسید ** یک سازنده مسئول پس از ارسال، بررسی محصول را متوقف نمی کند. سوابق شکایت می تواند خرابی های مکرر، دستورالعمل های نامشخص، آسیب به بسته بندی یا شرایط استفاده را که در طول طراحی در نظر گرفته نشده است را نشان دهد. نظارت پس از فروش راهی برای جمع آوری و ارزیابی این اطلاعات به سازنده می دهد. من می‌پرسم شکایات چگونه طبقه‌بندی می‌شوند، چه کسی آنها را بررسی می‌کند، رویدادهای قابل گزارش چگونه رسیدگی می‌شوند و اقدامات اصلاحی چگونه پیگیری می‌شوند. پاسخ باید با سیستم کیفیت مرتبط باشد، نه اینکه در یک سند فروش جداگانه بنشیند. **7. نقش سازمان اطلاع‌رسانی شده را تأیید کنید همه مسیرهای CE از یک سازمان اطلاع‌رسانی شده استفاده نمی‌کنند. در صورت نیاز، من جزئیات بدن آگاه، محدوده گواهی، شماره گواهی، و پوشش دستگاه را بررسی می کنم. زمانی که مسیر انطباق قابل اجرا ایجاب می کند، ممکن است شماره شناسایی چهار رقمی در کنار علامت CE ظاهر شود. حضور آن باید با فرآیند ارزیابی مربوطه مطابقت داشته باشد. یک تامین کننده نباید گواهی بدنه اعلام شده را به عنوان مدرکی مبنی بر اینکه هر محصول از شرکت تحت پوشش است ارائه کند. دامنه مهم است. 8. بررسی ادعاهای مورد استفاده در مواد فروش وقتی ادعاهای تبلیغاتی فراتر از شواهد موجود باشد، اعتماد می تواند تضعیف شود. عباراتی مانند "ایمن برای همه"، "بدون خطر" یا "تأیید شده در سراسر جهان" نیاز به بررسی دقیق دارند. دستگاه های پزشکی کاربردهای مورد نظر، گروه های کاربر، شرایط و محدودیت ها را تعریف کرده اند. ادعاهای مربوط به محصول باید با دستورالعمل استفاده، مستندات فنی و شواهد بالینی یا عملکرد مطابقت داشته باشد. من عبارات واضحی را ترجیح می دهم که توضیح دهد محصول برای چه کاری طراحی شده است و محدودیت های آن در کجا اعمال می شود. یک مثال عملی دیدن این را آسان تر می کند. شرکتی را تصور کنید که یک مانیتور بیمار پوشیدنی عرضه می کند. گواهی ISO 13485 و آرم CE را در وب سایت خود ارائه می دهد. در طی بررسی تامین‌کننده، خریدار طبقه‌بندی محصول، اعلام انطباق، استانداردهای قابل اجرا، خلاصه مدیریت ریسک، سوابق اعتبارسنجی نرم‌افزار، فرآیند شکایت و طرح نظارت پس از فروش را درخواست می‌کند. این شرکت می‌تواند اسناد را ارائه کند، مسیر ارزیابی را توضیح دهد، نشان دهد که چگونه تغییرات نرم‌افزاری کنترل می‌شوند و نحوه بررسی شکایات دستگاه را شرح دهد. خریدار اکنون پایه قوی تری برای اعتماد دارد. تامین‌کننده دیگری همان آرم‌ها را نشان می‌دهد اما نمی‌تواند آن‌ها را به محصول، سایت تولید یا محدوده گواهی فعلی متصل کند. موضوع ظاهر وب سایت نیست. مسئله فقدان شواهد پشتیبان است. دیدگاه من ساده است: علائم انطباق یک مکالمه را شروع می کنند. شواهد کنترل شده آن را تایید می کند. برای خریداران، یک بررسی مفید می تواند این مسیر را دنبال کند: 1. محصول و کاربرد مورد نظر را شناسایی کنید. 2. طبقه بندی دستگاه را تأیید کنید. 3. مسیر CE و گواهینامه های مربوطه را بررسی کنید. 4. محدوده گواهینامه ISO 13485 را بررسی کنید. 5. سوابق فنی و کیفی مناسب را بخواهید. 6. قابلیت ردیابی، کنترل تامین کننده و رسیدگی به شکایات را ارزیابی کنید. 7. ترتیبات نظارت پس از فروش را مرور کنید. 8. سوالات باز را ضبط کنید و پاسخ کتبی را درخواست کنید. این فرآیند ریسک هر کسب و کار یا محصول را حذف نمی کند. این به خریدار دید واضح تری از نحوه مدیریت این خطرات توسط سازنده می دهد. علامت CE و گواهی ISO 13485 زمانی ارزش دارند که به محصول مناسب، سایت مناسب، سوابق کنترل شده و کار با کیفیت مداوم متصل شوند. وقتی من آن ارتباط را می بینم، اعتماد بیش از یک نماد است.

هنگامی که محصولات یکبار مصرف را انتخاب می کنم، فراتر از قیمت پایین یا بسته بندی جذاب نگاه می کنم. من به اقلامی نیاز دارم که برای کار مناسب باشند، در شرایط تمیز به دست بیایند، در حین استفاده احساس اعتماد کنند و دردسر کمتری برای تیم من ایجاد کنند. به همین دلیل است که من به یکبار مصرف های قابل اعتماد توجه می کنم. یک محصول یکبار مصرف ممکن است برای چند دقیقه مورد استفاده قرار گیرد، اما می تواند روی روال های بهداشتی، سرعت کار، تجربه مشتری و هزینه های روزانه تأثیر بگذارد. انتخاب درست به من کمک می کند تا هر فرآیند را بدون ادعایی که محصول نمی تواند پشتیبانی کند ساده نگه دارم. قبل از ثبت سفارش، چند جزئیات کاربردی را بررسی می کنم. هدف مواد و محصول من با پرسیدن اینکه محصول کجا استفاده خواهد شد شروع می کنم. دستکش برای جابجایی مواد غذایی به مواد و مناسب نیاز دارد. ظروف غذای آماده باید با نوع غذا و محدوده دمایی ذکر شده توسط تامین کننده مطابقت داشته باشند. ظروف یکبار مصرف باید به اندازه کافی برای غذای در حال سرو ثبات داشته باشند. دستمال‌های تمیزکننده به دستورالعمل‌های واضحی برای سطوحی که می‌توانند با آن‌ها تماس بگیرند، نیاز دارند. یک محصول باید با کاربرد مورد نظر خود مطابقت داشته باشد. یک کالای سنگین‌تر همیشه گزینه بهتری نیست و یک کالای ارزان‌تر ممکن است در صورت پاره شدن، نشتی یا نیاز به تعویض، ضایعات اضافی ایجاد کند. آرامش در حین کار روزانه یک محصول یکبار مصرف نباید سرعت افراد را کاهش دهد. وقتی دستکش را انتخاب می کنم، محدوده اندازه، انعطاف پذیری و چسبندگی را بررسی می کنم. اگر کارکنان باید هر چند دقیقه یک بار دستکش را در بیاورند زیرا احساس می‌کند که آن سفت است، تیم ممکن است از تجهیزات بیشتری نسبت به برنامه‌ریزی شده استفاده کند. وقتی پیش بند یا ماسک های یکبار مصرف را انتخاب می کنم، به نحوه تناسب آنها در حین حرکت منظم نگاه می کنم. مسائل کوچک راحتی می تواند به مسائل کاری روزانه تبدیل شود. تناسب مناسب به افراد کنترل بیشتری می دهد و به آنها کمک می کند تا روی کار متمرکز بمانند. اطلاعات محصول واضح من تامین کنندگانی را ترجیح می دهم که جزئیات ساده و مفیدی را ارائه دهند. در صفحه محصول باید توضیح داده شود: - مواد - اندازه و ابعاد - مقدار بسته - استفاده مورد نظر - راهنمای ذخیره سازی - محدودیت های دما، در صورت لزوم - دستورالعمل های تمیز کردن یا دفع - گواهی های موجود، در صورت لزوم اطلاعات واضح به من کمک می کند محصولات را با مفروضات کمتری مقایسه کنم. همچنین هنگام سفارش مجدد به تیم خرید من یک مرجع مشترک می دهد. تامین مداوم یک تامین کننده قابل اعتماد یکبار مصرف باید خرید منظم را آسان تر کند. من به اندازه بسته‌ها، به‌روزرسانی‌های موجودی، گزینه‌های تحویل و ارتباطات نگاه می‌کنم. یک رستوران ممکن است هر هفته به کانتینر نیاز داشته باشد. یک کلینیک، سالن، دفتر یا شرکت نظافت ممکن است چرخه عرضه متفاوتی داشته باشد. هر کسب و کاری به یک برنامه خرید نیاز دارد که منعکس کننده کاربرد خودش باشد. قبل از تغییر به یک محصول جدید، مقدار کمی را آزمایش می کنم. بررسی می‌کنم که تیم در یک دوره کاری از چند واحد استفاده می‌کند، آیا بسته‌بندی از اقلام محافظت می‌کند و آیا محصول با تجهیزات موجود کار می‌کند یا خیر. این مرحله می‌تواند مسائلی را که به راحتی در عکس محصول از قلم می‌افتد، آشکار کند. بهداشت و جابجایی محصولات یکبار مصرف هنوز نیاز به نگهداری و جابجایی مناسب دارند. بسته ها را دور از رطوبت، گرد و غبار و حرارت مستقیم نگه می دارم. کارکنان باید در صورت لزوم دست های خود را بشویند و مراحل بهداشت محل کار را رعایت کنند. دستکش ها جایگزین شستن دست نمی شوند و یک مورد یکبار مصرف باید در صورت آسیب دیدگی یا نامناسب شدن برای انجام کار تعویض شود. تأمین‌کننده می‌تواند اطلاعات محصول را ارائه دهد، اما کاربر مسئول پیگیری فرآیند صحیح محل کار است. هزینه فراتر از قیمت بسته من یک محصول یکبار مصرف را تنها بر اساس قیمت واحد قضاوت نمی کنم. من همچنین این موارد را در نظر می‌گیرم: - چند قطعه در هر کار استفاده می‌شود - آیا محصول شکسته می‌شود یا نشتی - فضای ذخیره‌سازی - دفعات تحویل - زمان صرف شده برای جایگزینی اقلام نامناسب - الزامات دفع - بازخورد مشتری یا کارکنان برای مثال، یک کافه ممکن است دو نوع ظروف را با هم مقایسه کند. یک گزینه برای هر بسته هزینه کمتری دارد اما ممکن است به نوار اضافی یا ظرف دوم برای غذای مایع نیاز داشته باشد. گزینه دیگری ممکن است قیمت واحد بالاتری داشته باشد و زمان جابجایی را کاهش دهد. مقایسه مفید از فرآیند کامل حاصل می شود، نه یک عدد. یک فرآیند خرید ساده من از این روش اساسی در بررسی لوازم یکبار مصرف استفاده می کنم: 1. وظیفه و شرایط کاری را مشخص کنید. 2. ویژگی های محصول را که کار به آن نیاز دارد فهرست کنید. 3. مواد، اندازه ها، مقدار بسته ها و دستورالعمل ها را با هم مقایسه کنید. 4. در صورت امکان یک مقدار آزمایش کوچک سفارش دهید. 5. از کارکنان بخواهید که در طول کار عادی از محصول استفاده کنند. 6. ضایعات، راحتی، شکستگی و نیازهای جایگزین را ثبت کنید. 7. گزینه متناسب با گردش کار و بودجه را انتخاب کنید. 8. هنگامی که وظیفه، تامین کننده یا سطح استفاده تغییر می کند، انتخاب را مرور کنید. این روش برای اقلام خدمات غذایی، لوازم حفاظتی، محصولات تمیز کننده و سایر محصولات یکبار مصرف کار می کند. جزئیات تغییر می کنند، اما روند تصمیم گیری عملی می ماند. من هم می پرسم که آیا یک وسیله دور ریختنی اصلا برای این کار مناسب است؟ برخی از کارها ممکن است با یک محصول قابل استفاده مجدد بهتر عمل کنند، زمانی که تمیز کردن، ذخیره سازی و قوانین محلی زباله از این انتخاب پشتیبانی می کند. کارهای دیگر ممکن است به دلایل بهداشتی یا گردش کار نیاز به لوازم یکبار مصرف داشته باشند. تصمیم درست به تنظیمات بستگی دارد. دیدگاه من ساده است: اعتماد از اطلاعات واضح، عملکرد مناسب، عرضه ثابت و استفاده مسئولانه ناشی می شود. از وعده های اغراق آمیز ناشی نمی شود. وقتی اقلام یکبار مصرف قابل اعتماد را انتخاب می‌کنم، روی کارهایی که محصول می‌تواند انجام دهد، نحوه مطابقت آن با کار و آنچه عرضه‌کننده به وضوح توضیح می‌دهد تمرکز می‌کنم. این رویکرد به من کمک می کند تا مشکلات قابل اجتناب را کاهش دهم و در عین حال مدیریت عملیات روزمره را آسان تر کنم.

وقتی به دنبال مراقبت پزشکی هستم، بیشتر از یک قرار ملاقات سریع می خواهم. من اطلاعات واضح، بررسی های دقیق و فرصتی برای صحبت در زمانی که چیزی درست نیست می خواهم. مراقبت ایمن تر با اقدامات ساده ای شروع می شود که از ارتباط بهتر بین بیماران، خانواده ها و تیم های مراقبت های بهداشتی پشتیبانی می کند. اطلاعات کامل را به اشتراک بگذارید من فهرستی از موارد زیر تهیه می کنم: - داروها و مکمل های فعلی - آلرژی های شناخته شده - شرایط سلامتی در حال انجام - آزمایش ها یا درمان های اخیر - سوالاتی که می خواهم بپرسم ممکن است یک دارو در کلینیک یا کشور دیگری نام دیگری داشته باشد. یک لیست مکتوب می تواند به کاهش سردرگمی کمک کند، به ویژه هنگامی که چندین ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی درگیر هستند. برنامه مراقبت را تأیید کنید قبل از اینکه وقت ملاقات بگذارم، می پرسم: - هدف از این درمان چیست؟ - چگونه باید از دارو استفاده کنم؟ - مراقب چه عوارضی باشم؟ - چه زمانی باید با کلینیک تماس بگیرم؟ - آیا نیاز به قرار ملاقات یا آزمایش دیگری دارم؟ پاسخ‌های واضح، پیروی از برنامه مراقبت در خانه را برای من آسان‌تر می‌کند. اگر من یک اصطلاح پزشکی را نمی فهمم، از ارائه دهنده می خواهم که آن را به زبان ساده توضیح دهد. داروها را به دقت بررسی کنید قبل از مصرف دارو، برچسب آن را مطالعه کردم. من نام، دوز و دستورالعمل ها را بررسی می کنم. من همچنین به داروساز یا دکتر در مورد داروهای سایر کلینیک ها، از جمله محصولات بدون نسخه و مکمل ها می گویم. یک مثال کلینیک رایج نشان می دهد که چرا این مهم است: یک بیمار پس از انتقال از یک تیم مراقبتی به تیم دیگر، نسخه جدیدی دریافت می کند. بیمار یک لیست دارویی به روز شده را به اشتراک می گذارد و داروساز متوجه می شود که دو محصول حاوی یک ماده مشابه هستند. تیم مراقبت لیست را بررسی کرده و برنامه را تنظیم می کند. بیمار از مشکل احتمالی دوز اجتناب می کند زیرا اطلاعات زودتر به اشتراک گذاشته شده است. از چک های شناسایی استفاده کنید کارکنان مراقبت های بهداشتی ممکن است قبل از ارائه آزمایش، درمان یا دارو، نام، تاریخ تولد، یا جزئیات دیگری را از من بپرسند. می دانم که این چک ها از من محافظت می کنند. اگر اطلاعات تایید نشد، می توانم مودبانه از تیم بخواهم آن را بررسی کنند. من همچنین به برچسب ها، جزئیات قرار و دستورالعمل های چاپ شده نگاه می کنم. یک سوال کوچک می تواند از یک سوء تفاهم بزرگتر جلوگیری کند. در مورد تغییرات صحبت کنید وقتی متوجه یک علامت جدید، یک واکنش احتمالی یا تغییری که به من مربوط می شود، با تیم مراقبت تماس می گیرم. من داروی تجویز شده را بدون توصیه پزشکی قطع نمی کنم، مگر اینکه در شرایط اضطراری به من گفته شود که این کار را انجام دهم. وقتی مشکلی را توضیح می‌دهم، شامل موارد زیر می‌شود: - چه زمانی شروع شد - چه چیزی تغییر کرد - هر چند وقت یک‌بار اتفاق می‌افتد - چه چیزی باعث بهتر یا بدتر شدن آن می‌شود - کدام دارو یا درمان ممکن است مرتبط باشد جزئیات خاصی به ارائه‌دهنده کمک می‌کند وضعیت را ارزیابی کند. اطلاعات پیگیری را نگه دارید نتایج آزمایش، دستورالعمل های ترخیص، ارجاعات و جزئیات تماس را در یک مکان ذخیره می کنم. یک پوشه کاغذی می تواند به خوبی کار کند. یک رکورد دیجیتال ایمن همچنین می تواند در مواقعی که نیاز به اشتراک گذاری اطلاعات با ارائه دهنده دیگری داشته باشم کمک کند. پس از ویزیت بیمارستان، بررسی می‌کنم که آیا دستورالعمل‌ها شامل تغییرات دارو، علائم هشداردهنده، راهنمایی غذا یا فعالیت و تاریخ‌های پیگیری است یا خیر. اگر چیزی کم است، با تیم مراقبت تماس می‌گیرم. از ارتباطات ایمن تر حمایت کنید خانواده ها و مراقبان می توانند در صورت موافقت بیمار کمک کنند. آنها ممکن است دستورالعمل ها را بنویسند، در یک قرار ملاقات شرکت کنند یا مراقبت های بعدی را به بیمار یادآوری کنند. حفظ حریم خصوصی همچنان مهم است. من مطمئن می شوم که بیمار می داند چه اطلاعاتی و با چه کسانی به اشتراک گذاشته خواهد شد. ارتباط محترمانه به افراد فضایی برای پرسیدن سوال بدون احساس عجله می دهد. تیم های مراقبت های بهداشتی نیز نقش مهمی ایفا می کنند. آنها می توانند از زبان ساده استفاده کنند، هویت بیمار را تایید کنند، فهرست های دارو را بررسی کنند و سوالاتی را دعوت کنند. یک مکث کوتاه برای بررسی درک می‌تواند پیگیری مراقبت را آسان‌تر کند. مراقبت ایمن تر از طریق توجه مشترک ایجاد می شود. من اطلاعات دقیق می آورم. من سوال می پرسم دستورالعمل ها را بررسی می کنم من تغییرات را گزارش می کنم. متخصصان مراقبت های بهداشتی با من گوش می دهند، توضیح می دهند و برنامه را مرور می کنند. گام های کوچک جایگزین توصیه های پزشکی نمی شوند و نمی توانند هر خطری را برطرف کنند. آنها می توانند به کاهش سردرگمی و حمایت از تصمیمات بهتر در طول سفر مراقبت کمک کنند.

کار انطباق می‌تواند سخت‌تر از آن چیزی باشد که باید باشد. خط‌مشی‌ها ممکن است در پوشه‌های مختلفی قرار بگیرند، کارکنان ممکن است روال‌های مختلفی را دنبال کنند، و شکاف‌های کوچک می‌توانند پنهان بمانند تا زمانی که مشتری، حسابرس یا تنظیم‌کننده سؤالی مستقیم بپرسد. من یک فرآیند انطباق ساده را ترجیح می دهم که افراد بتوانند در طول کار عادی از آن پیروی کنند. این به اسناد طولانی یا وعده های مبهم بستگی ندارد. از مسئولیت های روشن، سوابق مفید و بررسی های منظم استفاده می کند. با فهرست کردن قوانینی که برای کسب و کار شما اعمال می شود شروع کنید. لیست شما ممکن است شامل موارد زیر باشد: - حفاظت از داده ها - سوابق مشتری - آموزش کارکنان - ایمنی محل کار - بررسی تامین کنندگان - کنترل های مالی - الزامات صنعت - ادعاهای تبلیغاتی و بازاریابی لیست دقیق به موقعیت مکانی، صنعت، اندازه شرکت و نوع اطلاعاتی که در دست دارید بستگی دارد. یک فروشگاه اینترنتی کوچک و یک کلینیک پزشکی به سیستم کنترل یکسانی نیاز ندارند. در مرحله بعد، هر نیاز را با یک اقدام روزانه مطابقت دهید. پیروی از یک قانون زمانی آسان تر می شود که مردم بدانند چه کاری انجام دهند. به عنوان مثال: - دسترسی به داده‌های مشتری را محدود کنید - از ارائه‌دهندگان پرداخت تایید شده استفاده کنید - آموزش کارکنان را ثبت کنید - اسناد تامین‌کننده را بررسی کنید - سوابق رضایت را حفظ کنید - گزارش رویدادها را از طریق یک فرآیند تنظیم شده - اسناد کلیدی را در یک مکان کنترل‌شده ذخیره کنید. من همچنین یک نفر را برای هر کار اختصاص می‌دهم. مسئولیت مشترک می تواند مفید به نظر برسد، اما ممکن است همه را در انتظار انجام شخص دیگری قرار دهد. مالک نام‌گذاری شده می‌تواند کار را بررسی کند، رکورد را به‌روزرسانی کند و در صورت نیاز نگرانی‌ای را مطرح کند. یک رکورد انطباق ساده ممکن است شامل موارد زیر باشد: - الزامات - فرآیند کسب و کار مرتبط - فرد مسئول - تاریخ آخرین بررسی - تاریخ بررسی بعدی - هر موضوع باز - اقدام مورد نیاز یک صفحه گسترده می تواند برای یک تجارت کوچک کار کند. تیم‌های بزرگ‌تر ممکن است به نرم‌افزار اختصاصی با کنترل‌های دسترسی و گزارش‌های فعالیت نیاز داشته باشند. ابزار کمتر از کیفیت اطلاعات داخل آن اهمیت دارد. یک خرده‌فروش آنلاین کوچک را در نظر بگیرید که نام مشتریان، آدرس‌ها و جزئیات سفارش را ذخیره می‌کند. مالک متوجه می شود که کارکنان سابق هنوز به سیستم فروشگاه دسترسی دارند. کسب‌وکار می‌تواند با حذف حساب‌های قدیمی، استفاده از لاگین‌های فردی، تنظیم دسترسی بر اساس نقش، و ثبت هر بررسی دسترسی پاسخ دهد. این اقدامات بدون اضافه کردن بار بزرگ روزانه یک مسیر روشن ایجاد می کند. آموزش باید از نمونه هایی از کارهایی که افراد واقعا انجام می دهند استفاده کند. یک جلسه کوتاه درباره ایمیل‌های مشکوک می‌تواند به کارکنان نشان دهد که چگونه فرستنده را بررسی کنند، از پیوندهای ناشناس اجتناب کنند و یک نگرانی را گزارش کنند. یک جلسه مدیریت داده می تواند توضیح دهد که فایل های مشتری به کجا تعلق دارند و چه کسی ممکن است آنها را باز کند. من این فرآیند را بر اساس یک برنامه زمان‌بندی مشخص و پس از یک تغییر عمده، مانند تامین‌کننده، سیستم نرم‌افزاری، دفتر یا خدمات جدید بررسی می‌کنم. بررسی باید سوالات عملی بپرسد: - آیا کارکنان می توانند فرآیند مورد نیاز را توضیح دهند؟ - آیا سوابق به راحتی پیدا می شوند؟ - آیا حقوق دسترسی با وظایف شغلی فعلی مطابقت دارد؟ - آیا مسائل باز تعیین شده است؟ - آیا خط مشی نوشته شده با کار روزانه مطابقت دارد؟ انطباق خوب به این معنا نیست که به خاطر خود کار اداری ایجاد کنیم. این در مورد کاهش سردرگمی، نشان دادن اقدام مسئولانه و کمک به مردم در تصمیم گیری ثابت است. یک فرآیند واضح به کسب و کار پایگاه قوی تری برای ممیزی، سوالات مشتری و عملیات معمول می دهد.

کیفیت فقط یک بار نتیجه خوب نیست. این در مورد ارائه یک تجربه قابل اعتماد به افراد در هر بار انتخاب محصول، خدمات یا تیم است. من دیده ام که بسیاری از کسب و کارها به یک دلیل ساده اعتماد خود را از دست داده اند: سفارش اول عالی بود، اما سفارش بعدی متفاوت بود. محصول تغییر کرد، پاسخ بیشتر طول کشید، یا نتیجه نهایی با وعده اصلی مطابقت نداشت. مشتریان ممکن است یک تاخیر کوچک یا مشکل جزئی را زمانی که ارتباط واضح است بپذیرند. وقتی دوباره همان مشکل ظاهر می شود، صبورتر می شوند. کیفیت ثابت با یک فرآیند روشن شروع می شود. من با تعریف اینکه یک نتیجه خوب باید چگونه باشد شروع می کنم. این ممکن است شامل اندازه محصول، مواد، زمان پاسخگویی، بسته بندی، مراحل خدمات یا نقاط بازرسی باشد. یک استاندارد مکتوب ساده به هر یک از اعضای تیم کمک می کند تا در جهت یک نتیجه کار کنند. به عنوان مثال، یک نانوایی کوچک ممکن است استانداردهایی را برای وزن خمیر، زمان پخت، مقدار پر شدن و شرایط نگهداری تعیین کند. بدون این جزئیات، دو کارمند ممکن است یک کالای مشابه را به روش های مختلف آماده کنند. مشتریان متوجه تفاوت می شوند، حتی زمانی که دستور غذا تغییر نکرده است. یک استاندارد واضح باید به سوالات عملی پاسخ دهد: - مشتری چه چیزی باید دریافت کند؟ - کدام جزئیات باید ثابت بماند؟ - کدام قسمت ها را می توان تنظیم کرد؟ - تیم چگونه نتیجه را بررسی خواهد کرد؟ - وقتی مشکلی پیدا شد چه اتفاقی باید بیفتد؟ من همچنین بررسی های کیفیت را به مراحل مختلف جدا می کنم. انتظار تا پایان، رفع خطاها را سخت تر می کند. ممکن است قبل از اینکه کسی متوجه مشکل شود، یک محصول بسته بندی، ارسال یا تحویل داده شده باشد. یک بررسی ساده می تواند در سه نقطه اتفاق بیفتد: 1. قبل از شروع کار، مواد، جزئیات سفارش، ابزارها و نیازهای مشتری را بررسی می کنم. 2. در طول تولید یا خدمات، مراحل کلیدی را در حالی که کار هنوز در حال انجام است، مرور می کنم. 3. قبل از تحویل، نتیجه نهایی را با استاندارد توافق شده مقایسه می کنم. این فرآیند نیازی به پیچیده شدن ندارد. یک چک لیست کوتاه می تواند جزئیات از دست رفته را کاهش دهد و به کارکنان جدید کمک کند کار را سریعتر یاد بگیرند. بازخورد مشتری دیدگاه مفید دیگری از کیفیت ارائه می دهد. بررسی های داخلی نشان می دهد که آیا یک فرآیند دنبال شده است یا خیر. نظرات مشتریان نشان می دهد که نتیجه در استفاده روزانه چه احساسی داشته است. من به بازخورد مکرر به جای یک شکایت مجزا توجه می کنم. اگر چندین مشتری دستورالعمل‌های نامشخص، بسته‌بندی ضعیف یا پاسخ‌های آهسته را ذکر کنند، ممکن است مشکل در داخل فرآیند باشد. پاسخ مودبانه به تنهایی آن را حل نمی کند. تیم باید پیدا کند که شکاف از کجا شروع می شود. به عنوان مثال، یک شرکت مبلمان ممکن است چندین نظر در مورد پایه های میز خراشیده دریافت کند. ممکن است تیم فروش این مشکل را ایجاد نکرده باشد. آسیب ممکن است در حین ذخیره سازی یا حمل و نقل رخ دهد. نگاه کردن به سفر کامل مشتری به کسب و کار کمک می کند قدم درست را اصلاح کند. کیفیت خوب به ارتباط صادقانه نیز بستگی دارد. من قول نتیجه ای را نمی دهم که تیم نتواند ارائه دهد. وقتی درخواستی به زمان، مواد خاص یا بررسی های اضافی نیاز دارد، قبل از تأیید سفارش، این موضوع را توضیح می دهم. اطلاعات شفاف به مشتریان انتظاری واقع بینانه می دهد و ناامیدی قابل اجتناب را کاهش می دهد. وقتی مشکلی رخ می دهد، از یک رویکرد مستقیم استفاده می کنم: - آنچه اتفاق افتاده را تصدیق کنید. - مرحله بعدی را توضیح دهید. - تخمین زمانی عملی ارائه دهید. - علت را ثبت کنید. - در صورت نیاز فرآیند را تغییر دهید. جایگزینی یا بازپرداخت ممکن است یک سفارش را حل کند. تغییر فرآیند می‌تواند به جلوگیری از تأثیرگذاری همان مشکل بر مشتریان بیشتر کمک کند. آموزش تاثیر زیادی بر ثبات دارد. مردم به چیزی بیش از دستورالعمل نیاز دارند. آنها به مثال، تمرین و فرصتی برای پرسیدن سؤال نیاز دارند. من جلسات آموزشی کوتاه مرتبط با وظایف واقعی را ترجیح می دهم. یک عضو تیم می تواند یک سفارش را بررسی کند، کار را کامل کند و نتیجه را با استاندارد مقایسه کند. شناخت نیز مهم است. هنگامی که کارمندان به خطری اشاره می کنند یا تغییر مفیدی را پیشنهاد می کنند، بازخورد آنها باید مورد توجه قرار گیرد. کیفیت زمانی بهبود می یابد که افراد نسبت به نتیجه احساس مسئولیت کنند به جای اینکه چک را به عنوان وظیفه ای که به شخص دیگری تعلق دارد تلقی کنند. فناوری می تواند از این کار حمایت کند، اما نمی تواند جایگزین قضاوت شود. سوابق سفارش، عکس‌های بازرسی، یادداشت‌های مشتری و هشدارهای موجودی می‌توانند پیگیری اطلاعات را آسان‌تر کنند. ابزارها باید در خدمت فرآیند باشند. یک سیستم پیچیده که هیچکس آن را به روز نمی کند، سردرگمی بیشتری ایجاد می کند. من داده های با کیفیت را در یک برنامه منظم بررسی می کنم. بررسی ممکن است شامل موارد زیر باشد: - بازگرداندن و تعویض - شکایات تکراری - آسیب تحویل - مشخصات از دست رفته - زمان پاسخ - نظرات رضایت مشتری هدف سرزنش یک شخص نیست. هدف این است که یک الگو را مشخص کنید و تصمیم بگیرید که چه چیزی باید تغییر کند. دیدگاه من ساده است: کیفیت از طریق اقدامات کوچکی که هر روز اتفاق می افتد ایجاد می شود. این از استانداردهای روشن، بررسی های دقیق، ارتباط صادقانه، آموزش مفید و بررسی مداوم ناشی می شود. یک تجارت نیازی به ادعای کمال ندارد. باید مراقب باشد، به وعده‌هایش عمل کند، و وقتی نتیجه کوتاهی کرد، مسئولانه پاسخ دهد. وقتی مشتریان بدانند که باید چه انتظاری داشته باشند و هر بار آن تجربه را دریافت کنند، اعتماد فضایی برای رشد دارد. این همان چیزی است که کیفیت هر بار باید به معنای آن باشد. امروز با ما تماس بگیرید تا بیشتر بدانید Lu Shaoneng: rxyx@ronnaso.com/WhatsApp +8613777688618.

مراجع پارلمان و شورای اروپا — 5 آوریل 2017 — مقررات (EU) 2017/745 در مورد سازمان بین المللی استانداردسازی تجهیزات پزشکی — 1 مارس 2016 — ISO 13485: 2016 الزامات سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای مقاصد نظارتی کمیسیون اروپا — 26 مه 2020 سازمان جهانی بهداشت و دسترسی به تجهیزات پزشکی دسامبر 2019 — چارچوب نظارتی مدل جهانی WHO برای دستگاه های پزشکی از جمله دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی سازمان غذا و داروی ایالات متحده — 11 فوریه 2022 — مقررات سیستم مدیریت کیفیت برای مؤسسه پزشکی تجهیزات پزشکی — 1 نوامبر 1999 — To Err Is Human Building Sa Sa Safer System